河南省局开展2017年药品生产企业ADR检查
2017年09月05日 发布

  为贯彻执行《药品不良反应报告和监测管理办法》,强化企业药品安全责任,河南省食品药品监督管理局于2017年8月7日至8月28日,组织开展了部分药品生产企业不良反应报告和监测(ADR)检查工作。

  本次共检查企业42家,其中开展常规检查的企业30家,开展摸底检查的企业12家,涉及18个地市、2个省直管县及郑州航空港区。在常规检查的30家企业中,对其中4家企业开展了模拟检查,7家企业进行了跟踪。通过检查,共提出问题272条,整改建议135条。企业在机构设置、人员培训、管理体系、个例报告、PSUR及评价与控制等方面存在的问题比较突出。

  省局高度重视检查工作,科学规划,统筹安排ADR检查工作。一是根据药品生产企业分布、企业规模、产品风险情况等,制定了ADR检查计划,确定检查企业;二是检查工作目标明确,坚持问题导向,限期整改一批检查发现的关键问题;三是检查人员分配合理。按照检查工作遵循回避的原则,本次检查先后安排18个省辖市局、省辖市不良反应中心及部分省直管县局总计78人次,合理搭配监管、监测人员,有效发挥了各检查员的特长,相互学习检查方法和ADR知识,提高了检查的技能;四是检查过程安排科学。本次检查分为三个阶段,目的是保证检查标准的统一,检查方法的科学,检查结果的可信。首先由省食品药品评价中心、市不良反应中心监测人员组成检查组进行检查,重点查找企业存在的问题和检查组检查过程中存在的不足。其次针对检查发现的问题,在三个片区举办ADR检查座谈会,总结交流了经验,梳理了存在的问题,起草了检查问题清单和检查报告模版。最后,由省辖市局、部分省直管县局及省市中心人员组成11个检查组,分别在四个片区确定一家企业进行模拟检查,理论结合实际,提高检查人员的能力。随后各组按照分工,于28日前圆满完成各组的检查任务;五是在开展检查的同时,部分检查组对辖区内部分企业开展了座谈式的摸底检查,通过座谈,了解了这些企业存在的问题,解答了企业的疑惑,宣传了ADR检查的重大意义,提高了企业的意识。

  本次检查工作至始至终严格遵守廉政纪律,把廉政教育穿插在检查的各个环节,让检查员时刻保持警醒。

  通过本次ADR检查,增强了企业对产品不良反应监测工作的重视程度,进一步提高了我省ADR监测人员的风险信号挖掘能力,整体提升了我省药品不良反应监测与报告水平,督促企业落实上市后药品监测主体责任,充分体现了监管部门“监帮促”的工作理念。