浙江省获批全国首个中药新药上市许可持有人
2017年09月06日 发布

  日前,浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批件,同时该公司获得药品上市许可持有人。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作以来,发放的首个中药新药上市许可持有人文号。标志着中药新药的上市许可持有人制度试点工作迈出了可喜的一步。

  丹龙口服液是浙江康德药业自主研发申报生产的中药新药,具有清热平喘,豁痰散瘀功能,用于中医热哮证的治疗。目前国内市场治疗哮喘的药品不多,临床以用西药激素治疗为主,副作用较大。该品种是国家总局今年批准生产的第一个中药新药,也是自国家总局药物临床试验数据自查核查以来我国获批的首个中药新药。

  在丹龙口服液申报生产及申请成为药品上市许可持有人期间,浙江省局给予全程指导服务,国家食品药品监管总局、总局药审中心、总局审核查验中心严格审评、核查,加快审评审批进度。丹龙口服液获批上市许可持有人,是国家食品药品监管总局、浙江省食品药品监管局和企业共同努力取得的成果。