贵州省制定药械安全性监测中期规划
2017年09月18日 发布

  为贯彻落实贵州省政府“健康贵州”战略,适应医药卫生体制改革与创新需求,进一步完善药品不良反应与监测体系,提高监测、评价和安全预警能力,保障人民群众用药用械安全,日前,贵州省食品药品监督管理局、贵州省卫生和计划生育委员会联合印发《贵州省药械安全性监测中期规划》(以下简称《规划》),就做好十三五期间贵州省药械安全性监测工作进行部署。
  《规划》共四章19节,分述了十二五期间贵州省药械安全性监测发展状况、取得的成效、存在的问题、面临的形势;十三五期间贵州省药械安全性监测发展目标、总体要求、指导思想、主要任务及保障措施。是2017~2020年期间贵州省药品、医疗器械安全性监测事业发展的纲领性文件。
  《规划》明确了今后一段时期贵州省药械安全性监测发展目标,一是逐步完善药械安全性监测的社会共治体系;二是树立贵州省药物警械领域的技术权威;三是实现药械安全性监测工作目标;四是促进药械监测队伍素质进一步提高。工作目标包含药品和医疗器械安全性监测两类指标,主要有药品、医疗器械不良反应病例县 (市、区、特区)报告比例达100%(其中,药品不良反应病例新的、严重的报告数为报告总数的30%),国家药品不良反应监测系统提示预警信号及时处置率、群体不良事件及时处置率达100%,严重报告及时评价率达90%,一般报告及时评价率大于80%。
  主要任务有8条共计19个重点项目,一是全面构建社会共治体系。包括构建共治体系、建立责任体系、建设信息平台和实施科普宣教;二是全面提升监测报告质量。重在发挥医疗机构报告主渠道作用,明确医疗机构按照“可疑即报”的原则做好药械病例上报工作、监测机构按照报告审核评价程序做好报告审核评价工作,以质量评估为抓手,加强培训、检查和督导,努力提高报告质量。共有5个重点项目;三是不断完善药械安全风险监测机制。建立健全重点监测与日常监测相结合的监测机制,提高药品不良反应监测信息的分析利用水平,并做好监测机构分级责任明晰与企业主体责任落实工作。重点项目有3个;四是加快信息化建设。健全完善省、市、县三级药械安全性监测体系,实现省级药品生产、使用、监管的信息共享,提升食品药品监督管理信息利用和风险预警、风险控制及数据挖掘、风险评估等监测数据分析利用水平。重点项目有3个;五是进一步提升药械监测能力。通过实施监测与评价责任体系建设的2个重点项目,加快推进日常监测点与专项调查相结合的监测模式形成,提升药械监测综合能力;六是打造科研型、专业化的高素质人才队伍。实施专业化人才队伍建设4个重点项目,开展监测与评价人员专业化培训和学术课题研究,改革完善人才制度,加强国际交流与合作,不断提升监测队伍人员素质;七是打造贵州省药物警戒与国际、国内的前沿知识宣讲互动品牌。开展“药物警戒”理论与实践专题研究项目建设,利用监测系统数据统计分析,指导医疗机构临床用药、向公众普及合理用药常识;八是加强宣传,提升社会认知度。以药械安全知识宣传资料制作项目为契机,广泛宣传安全用药用械知识,实现“针对特定人群特定问题、分阶段实施”的宣传教育目标。
  《规划》还明确了加强组织领导、落实党政同责、落实评估考核、落实经费保障等四项保障措施,从严从细切实推动十三五期间贵州省药械安全性监测各项任务落地