北京市局开展GCP培训 助推仿制药一致性评价工作
2017年09月18日 发布

  为推进仿制药一致性评价工作稳步进展,近日,北京市食品药品监督管理局组织仿制药生物等效性试验(BE)管理培训,取得良好效果。全市拟承接仿制药BE试验的16家新老机构研究者、16个区食品药品监管局的GCP检查员共70余人参加培训。
  针对各企业对仿制药一致性评价工作重要性进一步提高、认识更加到位、众多企业已完成其品种药学研究,BE试验即将启动之际,北京市食品药品监督管理局决定组织本次培训,旨在规范临床试验机构管理,保证BE试验质量,尽力破解BE试验资源瓶颈问题。培训紧紧围绕仿制药一致性评价BE试验研究及监管需求,邀请4位GCP机构专家从机构管理、伦理委员会审查、管理与检查、试验项目的检查以及BE试验的关注点进行理论授课,并辅以实例分析,对于提高药物临床试验机构的质量管理,提升我市GCP检查员日常监督检查能力,推动仿制药一致性评价工作起到了积极作用。