四川省创造生物医药产业发展“加速度”
2017年11月09日 发布

  四川省委省政府高度重视生物医药产业发展,出台了多个产业发展指导意见。四川省“十三五”工业发展规划中,明确提出将生物医药作为千亿元新兴产业来重点扶持。目前,全省有生物制药企业10家,年产值60亿元。有药物非临床试验机构(GLP)2家、药物临床试验机构(GCP)11家、药物研发机构近200家。在全面深化改革促进药品医疗器械创新的进程中,四川省食品药品监管局牢固树立“五大发展”理念,助推药品供给侧结构性改革,推动“三去、一降、一补”任务落实。
  一是坚持简政放权,助力技术成果转化。优化权力、责任和负面清单等“三张清单”,落实行政审批事项的承接、下放。单独设置行政审批处,推行“两集中、两到位”,行政审批全部集中到政务服务中心办理。精简审批环节,推进许可证、认证证书申请和审查二合一。同时,围绕助强产业,探索建立先期介入指导、沟通交流、分类分级管理“三个机制”,扎实做好重点产品引进的政策法规指导及生产许可、注册申报、产品上市的协调工作。
  二是坚持科学监管,严防药品安全风险。出台了药品生产企业质量信用管理办法、检查员管理办法、医疗器械飞行检查管理办法等制度规范,制定了《四川省中药饮片炮制规范》、生产经营企业现场验收标准、药械第三方物流验收标准等技术标准,形成了较为完善的药品监管制度体系。按照“双随机、一公开”方式开展飞行检查、跟踪检查、异地交叉检查、联合检查,对药品批发、零售企业实现全覆盖检查。设置了集药品审评、检查、不良反应及滥用监测于一体的省药品审查评价及安全监测中心,在21个市(州)、84个县(市、区)成立了监测机构,基本建成省市县三级药品不良反应监测体系。
  三是坚持创新驱动,助推供给侧改革。报请四川省政府印发改革药品医疗器械审评审批制度、开展药品上市许可持有人制度试点和仿制药质量和疗效一致性评价工作等实施意见,建立审评审批制度改革联席会议制度,扎实推进仿制药一致性评价和上市许可持有人制度试点等改革任务,全省已有101个批准文号开展评价,有42个产品申报上市许可持有人试点,1个医疗器械产品首次通过国家创新医疗器械特别审批。出台了鼓励创新驱动发展的十条措施和《四川省创新医疗器械特别审批办法》,持续跟进华西口腔装备与材料产业项目建设,全力助推“一基地、五中心”建设。