安徽省局大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作
2017年12月07日 发布

  为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,推进医药领域供给侧结构性改革,安徽省局高度重视仿制药质量和疗效一致性评价工作,将其列入年度重点工作,主动作为、积极推进。
  一是注重培训宣贯。组织本省相关单位积极参加总局举办的仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训班。多次召集全省有关药品生产企业及研发机构召开一致性评价有关会议,扎实培训宣传关于药品医疗器械审评审批制度改革、开展仿制药质量和疗效一致性评价的相关文件精神,鼓励企业正确把握医药产业供给侧改革带来的机遇和挑战,正确制定企业发展战略,引导企业强化主体责任意识,科学安排一致性评价工作。举办全省仿制药一致性评价推进会,进行政策解读,分享工作经验,邀请多家CRO公司参会,促进生产企业与CRO公司对接,达成合作意向。
  二是建立战略联盟。针对本省一些中小企业技术力量薄弱,研发能力不足难以独自开展一致性评价等实际问题,安徽省局牵头整合全省政产学研优势资源,依托省药学会,成立“安徽省仿制药一致性评价战略联盟”,以促进企业与企业、企业与高校、科研机构的交流与合作,实现资源共享、优势互补、协同解决一致性评价工作中的具体问题。通过培训、论坛、沙龙、微信平台等形式,为本省仿制药一致性评价提供信息服务和技术支持。
  三是推动鼓励政策落地。10月9日,安徽省政府办公厅印发《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》,要求全省各地政府和各有关部门要从临床试验平台建设、医保支付、集中采购、专项建设基金、产业基金、技术创新、技术改造、投融资政策等方面,加大对药品生产企业仿制药一致性评价有关项目的支持力度,落实奖补,鼓励创新。《实施意见》明确,对省内药品生产企业通过一致性评价的药品品种,要及时向社会公布,并可在药品说明书、标签中予以标注;在药品集中采购和医保支付方面予以支持,将其纳入与原研药可相互替代药品目录,鼓励医疗机构优先采购使用;通过一致性评价药品生产企业的技术创新和技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请相关资金支持;对完成一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。各地政府积极贯彻落实《实施意见》要求,蚌埠市、亳州市政府进一步加大奖补力度,亳州市对完成一致性评价的每个品种一次性奖补600万元,蚌埠市对完成一致性评价的每个品种一次性奖补500万元。
  四是督促各地工作落实。定期调查统计全省一致性评价工作开展情况,形成分析报告,对各地进展情况进行通报,督促各地加快推进一致性评价工作。目前,安徽省有1个品种突破关键节点,进入BE试验阶段;62个品规已开展一致性评价药学研究工作,其中,31个品规为289目录内品种。对本省一致性评价放弃品种情况进行统计,并在省局网站公布相关品种信息及企业联系方式,促进放弃品种的合作研究。