辽宁省无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查工作取得明显成效
2018年01月02日 发布

  依据《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》要求,辽宁省局将全省23家第三类医疗器械生产企业(不含无菌植入类)、35家无菌生产企业和7家植入类生产企业确定为重点检查企业,组织开展了对无菌和植入性医疗器械生产企业的监督检查工作,取得了明显成效。
  一是积极开展督导检查工作。组成2个督导检查组,深入无菌植入性医疗器械生产企业,督导检查各市局医疗器械监管工作。针对检查发现的问题,与有关市局和企业深入分析原因,查找不足,研究制定整改措施,层层传导压力,推动检查工作深入开展。年度共检查42家无菌和植入性医疗器械生产企业201次;检查23家三类非无菌和植入性医疗器械生产企业41次。责令整改48家次,处罚1家,罚没2.8万元。二是以问题为切入点,强化指导和督办,提高监管实效性。针对飞行检查发现的问题,建立定期调度制度,要求各市局每半个月汇报一次企业整改情况,企业整改完成经市局复查合格后再向省局提交正式整改报告。为进一步强化飞行检查成效,及时给未接受飞行检查的高风险生产企业敲响警钟,定期召开医疗器械生产企业飞行检查情况通报会,通报飞行检查情况,剖析企业落实质量管理规范存在的薄弱环节和主要原因,就进一步提高风险责任意识、完善质量管理体系等工作提出要求。年度共飞行检查7家三类医疗器械生产企业、10家无菌二类医疗器械生产企业,发现缺陷问题149项,其中1家三类医疗器械生产企业、2家二类无菌医疗器械生产企业因质量体系存在缺陷,已停产整改。