陕西药品流通企业飞行检查查出声威
2018年01月02日 发布

  上午8:30分刚过,陕西省局药品飞行检查组一行五人就跟随上班的药企职工一道进驻陕南地区的一家药品批发企业。在向企业负责人出示执法证和说明来意的同时,检查组同志在企业大门口贴上了省局飞行检查的公告,请企业职工配合检查并提供线索。随后,检查组成员直接进入企业财务部和库房,查询过往账目和库区管理,检查组组长直接进入与企业负责人的谈话环节。
  谈话之初,企业负责人信誓旦旦表态:企业管理无任何问题。随着检查的深入和问题的不断暴露,企业负责人表示,查出的问题是他们无意中造成,希望检查组能予以谅解和从轻处置。当逐渐查出企业药品质量管理存在多项严重问题时,这位负责人才不得不表示,“我聪明反被聪明误,是搬起石头砸了自己的脚”。
  这是陕西省食品药品监督管理局药品飞检组在检查中遇到的一个戏剧性场景。
  为了进一步净化药品流通市场秩序,规范药品经营行为,切实保障公众用药安全有效,陕西省食品药品监督管理局今年对药品经营企业GSP飞行检查工作进行了周密安排,明确了全省药品经营企业飞行检查工作的分工、检查方法、检查重点和工作要求,省局先后抽调了40余名药品GSP骨干检查员,派出10个检查组,分别对全省32家药品批发企业进行了飞行检查,发现安康市华康医药有限责任公司等24家药品经营企业存在严重违法违规经营行为,决定撤销GSP证书12家,收回GSP证书12家,限期整改8家。由市局组织对药品零售企业实施飞行检查889家,撤销GSP证书69家,收回GSP证书81家,限期整改739家。以上处理均及时对外公开处理结果及相关信息,强化了药品经营企业动态监管,进一步规范了药品经营行为和流通秩序,加强了药品流通环节的安全风险防控。

  聚焦问题,找准目标

  近年来,随着药品经营企业数量的不断增加,市场竞争愈演愈烈,一些不法企业为了获取不正当的利益,铤而走险,比如非法销售回收药品、未索取购进发票、挂靠经营、不凭处方销售处方药、执业药师不在职在岗等违规违法行为,已成为行业内的一些潜规则,这些潜规则屡禁不止,成为顽疾,严重扰乱了药品流通秩序。针对这些潜规则,陕西省局把日常监管存在问题比较多、投诉举报比较多、GSP认证缺陷项目比较多的企业列入飞检的重点对象,提高了飞检的靶向性,并及时实施了药品飞行检查。

  精心筹划,周密部署

  药品飞行检查具有保密性、突击性、高效性等特点,针对这些特点省局制定了详细的飞检方案。飞检人员抽调实行“三回避”:人员异地交叉进行回避;参与许可人员进行回避;参与认证人员进行回避。为了做好保密工作,省局事先将抽取的企业一家装入一个信封,进行编号,加盖省局药品化妆品市场监管处印章进行封签。为了防止意外,每组还准备了1家备查企业。每去一个企业前由检查组组长当着检查组成员和市局观察员的面按顺序打开信封,明确被检查企业和去该企业检查的重点项目,防止提前走漏风声,确保飞检取得实效。
  飞行检查前,省局召开行前动员会,由省局领导亲自动员并对检查人员进行有针对性的培训,明确飞检的重点和检查的方法,交待注意事项,进行廉政谈话等,使检查人员做到目标明确,心中有数。飞检的重点是药品购销渠道和票据管理、质量管理人员及药师在职在岗、计算机管理系统配备和使用情况、所经营药品的合法性、冷藏药品收货及储存管理、特殊药品销售管理等内容。动员会上检查人员还签署了《无利益冲突声明》和《飞行检查人员承诺书》。飞检中采取检查员不在本市辖区内检查,事先不通知企业、不透露检查信息、不听取企业汇报、不安排接待,直奔现场,突击检查的“异地交叉,四不一直”的检查方式,体现了飞检的突击性,以便掌握企业真实的经营情况。

  严肃程序,严格检查

  检查组到达企业后,首先向被检查企业说明来意,出示药品执法证件,在显著位置张贴省局飞行检查公告,宣读省局飞行检查工作纪律,并由企业负责人签字确认。随后检查组按照事先制定的方案立即开展检查。
  检查中,检查组针对《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的双**号项重点进行检查,对现场发现的问题立即进行取证(拍摄)和记录,并对相关文件资料等进行复印,及时撰写检查记录,详细记录检查时间、地点、人员、现场情况、发现问题等内容。对发现的违法违规行为,立即移交当地食品药品监管部门。检查结束后,检查组及时撰写飞检报告,提出明确的检查结论及处理意见,及时反馈企业,并由检查组成员、辖区局观察员、企业负责人签字确认。

  集体约谈,严肃查处

  飞检只是手段,整改才是目的。针对飞检中被撤销、收回GSP证书的药品批发企业负责人,由所在市食品药品监管局统一组织到省局药化市场处进行集体约谈,填写约谈记录。要求被撤销GSP证书的企业须重新认证后方可开展经营活动,被收回GSP证书的企业在整改期间须暂停营业,完成整改经复查合格并由省局发还GSP证书后方可恢复经营。同时,要求各市局要落实属地监管责任,督促企业积极进行整改,对飞检中移送的违法线索进行深挖细查,严厉打击违法违规行为,维护良好的药品经营秩序。同时,省局还及时将飞检和采取的防控风险措施情况在省局网站上进行了公示,起到了威慑作用。
  省局对部分药品经营企业的飞行检查在全省药品经营行业内引起了强烈的反响,一些管理不到位的企业“谈飞色变”,不法行为得到有效遏制,药品流通秩序有了明显好转,得到了社会各界的好评。