浙江省12个品规仿制药全国首批通过一致性评价
2018年01月03日 发布

  2017年12月29日,国家食品药品监管总局公布了第一批共17个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中浙江华海药业股份有限公司和海正辉瑞制药有限公司共8个品种12个品规名列其中,占全国首批通过的70.5%。这些品种同日收录在《中国上市药品目录集》,实现了一致性评价开门红。
  开展仿制药一致性评价对全面提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力都具有十分重要的意义。浙江省为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件精神,出台了《浙江省人民政府办公厅关于加快仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》,浙江省局高度重视这一事关行业兴衰、百姓用药安全有效的大事,多措并举,全力推动一致性评价工作。截至目前,浙江省内企业已启动一致性评价研究药品品种244个、进入生物等效性研究阶段45个、向国家食品药品监管总局申报完成仿制药一致性评价的品种28个,均全国领先。