浙江省桐乡市食品药品监督管理局强化药械长效监管收获三个“新成果”
2010年01月04日 发布

  2009年以来,浙江省桐乡市食品药品监督管理局通过抓落实强创新,不断加强对辖区内药械生产经营使用单位的日常监管、常态监管,着力探索适合本地实际的药械监管长效机制。

  一是药品生产经营企业信用体系建设有“新深化”。该局继续深化药品生产经营企业信用体系建设。结合省局信用分类管理办法,加强日常信用档案建设,全面开展信用分类管理。针对日常检查情况,把目前存在的一些突出问题作为重点项来检查管理。按照监管相对人一企一档的原则,建立完善药品生产经营企业数据库。针对检查中发现问题及时下发责令整改通知书,对存在问题进行跟踪复查。对日常检查中发现问题较多的药品生产经营企业加强结案后回查,将其列为重点监督检查对象,增加日常监督检查的频次。

  二是医疗器械风险管理有“新探索”。深入企业广泛开展调研,全面了解全市医疗器械生产经营状况,积极探索把风险管理的理念运用于日常监管实际,综合考虑各类企业、各类产品、各类问题的风险程度和发生概率,划分若干等级,引入分险因子,以此作为制订对各医疗器械生产经营企业实施检查的频次、内容等具体监管计划的依据,努力提高监管工作的科学性,确保全市医疗器械生产经营企业的产品质量风险总体可知、可控。

  三是药品不良反应、医疗器械不良事件监测有“新成果”。在药品不良反应监测机构成功设置的基础上,2009年又将医疗器械不良事件监测机构进行整合,纳入统一的监测体系。2009年以来,三级监测网络有效运行,在各级部门的重视支持和各级医疗机构的大力配合下,全市上报药品不良反应病例数由450例增加至600多例,医疗器械不良事件增至30例,报告例数显著增加,全面完成了市局下达的任务。