各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，经研究我司提出了如下初步意见。为使分类更加科学合理，现征求你们的意见：

　　一、拟作为Ⅲ类管理的医疗器械产品
　　1．一次性前列腺治疗套件：由微波前列腺治疗导管、循环冷却袋和直肠测温充气球囊三部分组成。与微波前列腺治疗仪配合使用，是治疗仪的专用一次性耗材，用于治疗良性前列腺增生症。分类编码6866。
　　2．便携式臭氧治疗仪：由臭氧发生器、输送软管、治疗罩、臭氧分解器组成，用于对烧伤、伤口和四肢营养性溃疡的治疗。分类编码6826。
　　3．软性高压氧舱：由软体舱舱体、加减压系统和配套控制系统组成。通过气泵向舱内充新鲜空气，使舱内形成高压氧的环境，用于治疗局部组织细胞缺氧。分类编码6826。
　　4．肿瘤探测仪：由微型电化学传感器和计算机软件分析系统组成，通过传感器探测细胞钠离子的变化，借助数据分析程序判断细胞分裂复制加快程度，确定细胞性质，用于恶性肿瘤的早期诊断，术中肿瘤手术范围的确定。分类编码6821。
　　5．与植入式心脏起搏器/除颤器配套使用的GSM数据终端设备：用于接收植入物发出的数据，然后通过GSM网络以短信形式将数据发往德国的临床服务中心，使医生能够及时了解患者植入物的参数信息，并通过传真等方式告知患者或当地医生。该产品仅用于对数据的采集和传输，不具备向植入物回传信息，控制植入物的功能。分类编码6821。
　　6．陡脉冲治疗仪：利用高陡度、窄脉宽的高压脉冲电场作用于肿瘤组织或病变组织，使肿瘤细胞或病变细胞发生不可逆性电穿孔而死亡或凋亡，同时诱发机体的免疫效应，破坏肿瘤及病变组织的生存条件而达到治疗疾病的目的。分类编码6826。
　　7．一次性光纤刀：与激光治疗仪的操作手柄相连接，传输激光器产生的能量，用于病变组织切除、切割、气化、止血等。分类编码6824。
　　8．乳房活检与组织切除采集系统：由主机、脚踏开关、真空管道和带一次性旋切探针的手柄等组成。在超声、立体定位或核磁共振影像引导下，通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来，通过真空抽吸将标本吸入收集容器，用于乳腺疾病的诊断。分类编码6815。
　　9．壳聚糖口腔溃疡膜：由聚乙烯醇和壳聚糖组成，通过持续黏附在口腔溃疡创面，有效阻隔口腔唾液及口腔菌群对溃疡创面的侵蚀，起到阻菌及保护创面的作用。分类编码6866。
　　10．甲胎蛋白异质体AFP-L3亲和吸附分离系统：由亲和吸附离心管、洗脱液和清洗液组成。离心管中的琼脂糖凝胶上偶联有配基，采用亲和吸附原理分离人体血液样本中糖链特异的甲胎蛋白异质体。分离出的样本使用甲胎蛋白定量检测试剂盒进行测定得到甲胎蛋白异质体指标，用于提高肝癌诊断的特异性。
　　11．可吸收神经再生管：由壳聚糖制成，不含有其他成分。将该产品与神经断端缝合，断端神经可在再生管提供的相对封闭的环境中完成神经的有效对接，恢复神经功能。分类编码6846。