三、拟作为Ⅰ类管理的医疗器械产品
1．低温热塑板外固定夹板：由低温热塑材料制成，用于固定骨折部位、固定肿胀和受伤的关节的夹板。分类编码6864。
2．裤形造口绷带：通过材料固有的弹性，产生回弹力，对使用人的腹部形成均衡压力，减少造口疝的可能，促进造口疝的回纳，并固定造口袋。分类编码6866。
3．聚酯隔离条：有聚酯薄膜构成，用于牙科树脂填充补牙时，隔离基牙的临牙，避免所填充的树脂接触和粘连临牙。分类编码6863。
4．一次性听诊器听头套：安装在听诊器的听头上，避免听头在不同病人身上使用时造成的交叉感染。分类编码6866。
5．支气管内活瓣装载器系统：在患者体外将支气管活瓣压缩装载到支气管活瓣输送导管内，辅助支气管镜下安装支气管内活瓣。该产品是一次性无菌产品。分类编码6866。
6．婴儿光疗防护眼罩：由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布组成。预防婴儿黄疸性疾病在进行蓝光照射治疗时眼部受损。分类编码6864。
7．一次性使用新生儿手脚印采集盒：由一次性简易印台、食用色素配比印记专用印油和印记存档纸组成。用于新生儿出生后手脚印采集和记录。该产品是一次性使用产品，对避免新生儿交叉感染有辅助作用。分类编码6864。
8．一次性皮肤消毒棉棒（含消毒液）：由葡萄糖酸洗必泰或其他消毒液和棉棒组成，用于静脉输液穿刺部位、术前皮肤消毒。分类编码6864。
9．真空固定袋：袋体由聚氯乙烯尼龙增强复合膜制成，填充泡沫颗粒为聚苯乙烯。患者躺在抽真空的袋上，真空袋能够保持固定形状30天，用于肿瘤患者放疗时头部等部位的固定。分类编码6866。
10．精子采样管：由高分子材料制成，为采集精子的容器，是精子质量分析仪的专用一次性耗材。分类编码6866。
11．瓣叶开合测试器：由硅橡胶制成，在机械瓣膜植入术中，瓣膜植入患者体内后医生通过该测试器测量瓣膜瓣叶的移动性。为一次性使用无菌产品，不与人体接触。分类编码6866。
12．手指操作用手术器械：由套在手指上的塑料套环和头端不锈钢小钳、镊组成。用于各类手术中辅助缝合、钳抓、切开组织。分类编码6801。
四、拟不作为医疗器械进行管理的产品
1．输血输液透析加温仪：由主机、加热管、报警装置和固定装置组成，用于输血、输液、血液透析和血液过滤等操作过程中对液体进行加温和保温。
2．血糖仪/胰岛素泵数据读取器：与电脑相连，通过仪器上的红外线扫描窗口，读取存储在血糖仪和胰岛素泵内部的血糖数据及信息，并传输至电脑。
3．多参数皮肤测试仪：由主机和多个测试探头组成，用于测定皮肤PH值、温度、含水量、油脂含量等指标。
4．医疗文本/影像信息格式转化软件：用于将不支持DICOM协议的HIS和RIS的病人信息，转化为支持DICOM协议的相关信息，从而被PACS识别，不涉及数据校准。
5．自动化核酸纯化系统：自动提取血清、血浆和无细胞体液中的核酸或蛋白，通过洗涤去除杂质，得到高纯度的核酸或蛋白质，为后期分析诊断及测试的前期样品做准备工作。
6．核酸快速提取仪：由主机和包含试管架的锁紧盖组成。通过物理振荡的方式辅助核酸快速提取试剂实现样品裂解后的核酸提取，同时混匀样品。
7．滑动式悬挂系统：由滑道、悬吊配件和锁定装置组成，借助不同的绳、带及垫子的组合，可将病人的相应肢体或整个身体处于悬吊状态，利用滑动悬挂系统，方便悬吊过程中的位移。
8．步态训练系统：由一套髋部支撑装置和一对下肢机器人装置组成的电动传动步态训练系统。预期用途是训练患者的步态，加快康复。
9．试剂管理系统：是全自动生化分析仪的一个可选模块，用于进行试剂船的自动装载、水化和移除等操作，使全自动生化分析仪实现不间断的样本处理。
10．医用蒸汽清洗机：用于医疗器械的清洗、去污、洗涤。
11．排泄物收集器：用于收集患者排泄物的容器，可与负压吸引装置连接。该产品不直接接触人体。
12．酸性氧化电位水生成器：利用电解槽将0.1％NaCl进行电解，电解后产生酸性氧化电位水，该水用于杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、医院感染常见细菌和细菌芽孢。
13．鼻腔粘膜抗菌剂：由野生大豆、椰子、芦荟、橙子、安息香酸钠（防腐剂）、乙醇酒精组成，涂抹于鼻腔内，预防金黄色葡萄球菌感染、流感，防止鼻腔内干燥和污染。
14．气溶胶吸附器：通过空气过滤系统不断将外部的气体通过预过滤网和过滤器净化处理后，再放回空气中，保证出风口处的洁净度达到100级。
15．医用配药器械：用于医院配药室配药用，不包括配药注射针，该产品不与患者和药液接触。
16．放置手术器械用防滑布：是氯丁橡胶制成的苫布，表面有微细的凹凸构造能够增加摩擦力，用于放置手术器械，防止器械滑落。
17．厌氧培养系统：由主机和罐体组成，主机通过管路利用抽排方式将罐体内的空气排出，再将标准混合气注入到罐体内，使罐体达到厌氧、微需氧环境，用于厌氧、兼性厌氧微生物的快速分离和纯培养。
18．自动喷液净手器：在使用之前将消毒液灌入，使用时利用红外线感应控制技术，若手伸到感应范围内，自动喷出消毒液。
19．臭氧水疗仪：主要由臭氧发生器和气泡垫组成。用于提高患者免疫力，起保健功能。
20．肝纤维化无创诊断系统终端：通过将患者血液生化检测指标输入到该系统终端，数据通过网络传输到法国的分析软件上进行分析处理，返回分析结果，辅助对肝脏疾病的诊断，部分替代肝穿等有创诊断检查。
21．牙科材料聚合光灯：由白炽灯、卤素灯和紫外灯及转台组成，以最佳比例混合的三种光对牙科材料进行照射，使材料获得最佳的光聚合效果。
22．辅助康复用滑动悬挂系统：由2根铝合金制成的滑道及2套在滑道上可移动或固定的悬吊装置组成，用于悬吊病人的肢体，辅助康复治疗师治疗。
23．样品处理液：用于对手术采集的样本进行固定、脱水、染色、浸蜡，以制备病理标本。
请将意见于2007年11月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传真：(010)68315665地址：北京市北礼士路甲38号100810
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○七年十月二十三日
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