各有关单位：

　　根据《药品注册管理办法》，我司组织起草了《新药技术转让注册管理规定》，现予上网公开征求意见。

　　一、请局相关司室、直属单位和各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局形成书面意见后于2007年12月15日前反馈我司化学药品处。其他单位或人员的意见也请于2007年12月15日前反馈。

　　二、意见反馈方式
　　1．电子邮件：hysmsh@sda.gov.cn
　　2．传　　真：（010）68313182
　　3．书面意见（邮寄地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，国家食品药品监督管理局药品注册司化药处）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十一月九日

　　　　　　　　　　　　　　药品技术转让注册管理规定
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　基本要求

　　第一条　为规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全有效和质量 ，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

　　第二条　本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批，包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。

　　第三条　药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。
　　新药技术转让，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其它药品生产企业，由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。
　　生产技术转让，系指一家持有药品批准文号的药品生产企业，在新药监测期（保护期、过渡期）期满后，按照使用的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给另一家药品生产企业，由受让药品生产企业申请新药品批准文号，并注销原药品批准文号的注册过程。

　　第四条　国家食品药品监督管理局鼓励创制新药，鼓励新药技术和药品生产技术的依法转让和科学利用，促进药品研发领域先进科学技术和药品生产的有效结合。

　　第五条　国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测情况和药品再评价结果，决定停止存在高安全风险品种和疗效不确切品种的药品技术转让。