企业名称变更

1．医疗器械注册证书变更/补办申请表                                                                □

2．医疗器械注册证原件                                                                                      □

3．新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）                                                □

4．新的营业执照（适用于境内医疗器械）                                                           □

5．生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）                               □

6．新的产品标准（适用于标准主体变更的）                                                        □

7．生产企业关于变更的情况说明以及相关的证明材料                                          □

8．所提交材料真实性的自我保证声明                                                                  □

产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变

以及产品标准的名称或者代号文字性改变

1．医疗器械注册证书变更/补办申请表                                                           □

2．医疗器械注册证原件                                                                                 □

3．新的产品标准                                                                                            □

4．医疗器械说明书                                                                                         □   

5．生产企业关于变更的情况说明以及相关的证明材料                                    □

6．所提交材料真实性的自我保证声明                                                            □

生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变

1．医疗器械注册证书变更/补办申请表                                                              □

2．医疗器械注册证原件                                                                                    □

3．新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）                                              □

4．新的营业执照（适用于境内医疗器械）                                                         □

5．生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件                                           □

6．生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）                                □ 

7．所提交材料真实性的自我保证声明                                                                □

境外医疗器械注册证书中代理人变更

1．医疗器械注册证书变更/补办申请表                                           □

2．医疗器械注册证原件                                                                 □

3．生产企业出具的变更代理人的声明                                            □

4．生产企业给变更后代理人的委托书                                            □

5．变更后代理人的营业执照或者机构登记证明                              □                          
6．变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺                           □                           

7．所提交材料真实性的自我保证声明                                           □

境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更

1．医疗器械注册证书变更/补办申请表                                               □

2．医疗器械注册证原件                                                                      □

3．生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明                            □                
4．生产企业给变更或新增售后服务机构的委托书                                □

5．生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺                                □

6．变更或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明                   □

7．变更或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书                      □               
8．所提交材料真实性的自我保证声明                                                 □

补办医疗器械注册证书

1．医疗器械注册证书变更/补办申请表                                                  □

2．补办医疗器械注册证书的原因及情况说明                                         □

3．申请者的资格证明文件                                                                     □

4．医疗器械注册证书及附件的复印件                                                    □                

5．所提交材料真实性的自我保证声明                                                    □

其他需要说明的问题

生产企业/代理人（签章）　　　　　　　　　　    　填表人（签字）

年　 月 　日　　　　　　　　　　　　　     　年　　月　　日