国家食品药品监督管理局

境内体外诊断试剂变更申请表

申请事项
1.注册分类　　○三类 2.变更事项：○登记事项变更：○变更生产企业名称 　　　　　  ○变更生产企业注册地址 　　　　　　○许可事项变更：○变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料 　　　　　　○变更检测条件及参考值（或参考范围）等 　　　　　　○变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 　　　　　　○变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等 　　　　　　○变更产品储存条件和/或产品有效期 　　　　　　○增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等 　　　　　　○变更生产地址（生产场所的实质性变更） 　　　　　　○其他可能影响产品安全性、有效性的变更
产品情况
3.产品名称： 4英文名称： 5.商品名称： 6.其他名称： 7.包装规格： 8.主要组成成份： 9.预期用途：   10.产品有效期： 11.方法原理：   12.医疗器械注册证书　　　　　　　 编号　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　 批准日期　　　　　　　　　　　　　 有效期 13.注册产品标准　　　　　　　　　 编号　　　　　　　　　　　　　　　   14.与 ○麻醉药品　○精神药品　○医疗用毒性药品　检测相关　　　　　○否