移动医疗器械注册技术审查指导原则发布
2017年12月29日 发布

  随着云计算、大数据和人工智能的飞速发展,移动计算技术在医疗器械中的应用日益广泛,为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,促进医疗器械产业创新发展,加强对移动医疗器械注册工作的监督和指导,近日,国家食品药品监管总局发布了首个关于移动医疗器械的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。

  该指导原则适用于采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。明确了移动医疗器械的定义、类型、判定原则和注册申报资料总体要求。该指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》和相关医疗器械产品注册技术审查指导原则的要求进行使用。

  根据指导原则要求,移动医疗器械作为移动计算技术与传统医疗器械的结合,除考虑传统医疗器械的要求之外还需综合考虑移动计算技术的特点、风险及其控制措施,包括网络安全能力、显示屏限制、环境光影像、电池容量限制、云计算服务等。

  该指导原则的发布将有助于规范移动医疗器械的注册申报,进一步规范指导相关产业健康发展。


【相关链接】
总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2017年第222号)
《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读