国家食品药品监督管理局批准北京科兴甲型H1N1流感疫苗注册申请
2009年09月03日 发布

  甲型H1N1流感爆发以来,全球范围内确诊病例增长迅速,国际社会全力加快甲型H1N1流感疫苗的研发工作。2009年9月2日,国家食品药品监督管理局批准了北京科兴甲型H1N1流感疫苗注册申请。

  北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示,该疫苗安全性良好。该疫苗一剂免疫后21天,儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%~98.0%范围内,达到了国际公认的评价标准(保护率70%以上)。获批疫苗分为30μg/1.0ml/瓶(2人用剂量,西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用剂量,西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用剂量,预灌封注射器)三种规格,可用于3~60岁人群的预防接种。

  甲型H1N1流感疫苗的审评审批时间紧、影响大、责任重,国家食品药品监督管理局严格依法规、按程序、照标准开展审评审批,确保了各项工作的科学、规范、公正和透明。

  此次甲型H1N1流感疫苗从6月8日第一家企业从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒种,基本按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程,到9月2日正式获得生产批准,共用了87天时间。

  我国的甲型H1N1流感疫苗研发、生产及审评审批工作之所以能够在国际上处于领先,主要是因为:

  一是加强组织领导,集中优势资源,全力以赴开展审评审批。

  按照国务院甲型H1N1流感联防联控领导小组统一部署,国家食品药品监督管理局成立了甲型H1N1流感疫苗审评审批特别工作小组,形成了统一指挥、职责明确、相互衔接、密切配合的工作格局,组织、协调、调动各相关部门所有优势资源和力量,全力以赴投入疫苗审评审批工作。6月至8月,国家食品药品监督管理局为作好疫苗审评审批工作,先后发布了《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》、《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗审评审批工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗研发技术考虑要点》、《关于加强甲型H1N1流感疫苗研发管理有关事宜的通知》、《关于组织对甲型H1N1流感疫苗临床研究用样品现场核查的通知》及《关于甲型H1N1流感疫苗批准文号发放事宜的通知》等系列文件。并开展实地调研,与相关企业交流沟通,掌握第一手信息。

  二是科学部署,实现工作流程最优化,工作效率最大化。

  国家食品药品监督管理局制定了详细的审批工作方案和审评技术要点,在“程序不减少、标准不降低”的原则下,实现“三同步”,即:药品审评中心将技术审评与企业的分段申报同步,药品认证管理中心将生产现场检查与企业的生产过程同步,中国药品生物制品检定所将临床用样品及批签发检验与企业的自检同步。各相关省级食品药品监管部门强化监管,通过早期介入、全面协调、关口前移、现场核查,在有限的时间内保质保量完成了全部工作。

  三是企业积极履行社会责任,全力加快甲型H1N1流感疫苗研发工作。

  自WHO确定甲型H1N1流感疫苗生产用毒株以来,各相关流感疫苗生产企业于1个月之内全部获得生产用毒种,并立即着手建立毒种库、保证生产原料供应、进行生产设备维护,为疫苗的研发工作做好准备。此后,企业根据国家食品药品监督管理局发布的技术要点,制定详细的研发及生产方案,细化各阶段操作程序,并严格按照国家批准的生产工艺及要求开展甲型H1N1流感疫苗的研制、试生产及检验工作。目前,除北京科兴生物制品有限公司外,其他9家企业都已完成甲型H1N1流感疫苗的临床试验,目前正在陆续申报注册。

  四是部门有机联动,各方力量协同,确保审评审批工作顺利进行。

  按照国务院甲型H1N1流感联防联控领导小组的要求,国家食品药品监督管理局牵头成立了甲型H1N1流感疫苗研发与联动生产协调机制,多次召开会议就疫苗研发、生产和审评审批进行研讨,与联防联控机制保障组等进行了密切协作与充分沟通。 

  联防联控工作机制专家委员会以及卫生部相关司局、中国疾病预防控制中心等部门和单位,对审评审批要作给予了大力支持和协助。中国药品生物制品检定所组织科研攻关,研究疫苗抗原定量检测方法,为甲型H1N1流感疫苗研制提供强有力的技术支持,节省了为等待WHO检验检定标准品近一个月的时间。中国疾病预防控制中心统一组织实施了甲型H1N1流感疫苗的临床试验,完成了上万例受试者同一时段入组、接种、观察、采血的工作,为审评审批提供了大量的数据支持。

  下一步,国家食品药品监督管理局将继续按照审评审批工作方案完成其他9家流感疫苗生产企业的甲型H1N1流感疫苗审评审批工作。按企业申报进度,预计9月中旬可完成全部审批工作。

  同时,加强对甲型H1N1流感疫苗的生产监管和批签发检验工作,保障疫苗生产安全和质量可控。全面跟踪并监督使用疫苗的质量情况,配合疾病预防控制中心等部门做好大规模人群免疫接种的不良反应监测工作。积极关注国际社会甲型H1N1流感疫苗研发进展情况,在国际间共享监测数据和相关信息。