医疗机构制剂调剂使用
　　　　　　　　　　　　　　　　　 申报资料项目

　　1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
　　3．调剂双方签署的合同；
　　4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
　　5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
　　6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
　　7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。

附件三：

　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂再注册申报资料项目

　　1．证明性文件。
　　（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
　　（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
　　3．提供制剂处方、工艺、标准;
　　4．制剂所用原料药的来源。

附件四：

　　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂有关的申请表格
　　　　　　　　　　　　　　　　　及批件格式

　　1．医疗机构制剂注册申请表；
　　2．医疗机构制剂临床研究批件；
　　3．医疗机构制剂注册批件；
　　4．医疗机构制剂调剂使用申请表；
　　5．医疗机构制剂调剂使用批件。