关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等238个医疗器械产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2007]703号
2007年11月26日 发布

河南省食品药品监督管理局:

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2007年8月14日至15日,国家局组织专家组对河南省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该所对一次性使用无菌注射器等238个医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。


  附件:认可的医疗器械受检目录


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年十一月二十六日

附件:

                       认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及
编号(含年号)

说明

序号

名称

1

一次性使用无菌注射器

 

 

GB15810-2001 一次性使用无菌注射器

 

2

一次性使用无菌注射针

 

 

GB15811-2001 一次性使用无菌注射针

 

3

一次性使用输液器

 

 

GB8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式

 

4

一次性使用静脉输液针

 

 

GB18671-2002 一次性使用静脉输液针

 

5

一次性使用精密过滤输液器

 

 

GB18458.1-2001 专用输液器 1部分:一次性使用精密过滤输液器

 

6

一次性使用微量采血吸管

 

 

YY/T0289-1996 一次性使用微量采血吸管

 

7

一次性使用麻醉穿刺包

 

 

YY0321.1-2000 一次性使用麻醉穿刺包

细胞毒性不能测

8

一次性使用麻醉用针

 

 

YY0321.2-2000 一次性使用麻醉用针

 

9

一次性使用麻醉用过滤器

 

 

YY0321.3-2000 一次性使用麻醉用过滤器

细胞毒性不能测

10

一次性使用输血器

 

 

GB8369-2005 一次性使用输血器

 

11

一次性使用静脉血样采集容器

 

 

YY0314-1999 一次性使用静脉血样采集容器

 

12

一次性使用采血器

 

 

YY0115-1993 一次性使用采血器

 

13

一次性使用机用采血器

 

 

YY0328-2002 一次性使用机用采血器

 

14

一次性使用滴定管式输液器 重力输液式

 

 

YY 0286.2-2006 专用输液器 2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式

 

15

针灸针

 

 

GB2024-1994 针灸针

 

16

医用脱脂纱布

 

 

YY0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

 

17

医用脱脂棉

 

 

YY0330-2002 医用脱脂棉

 

18

医用胶带

 

 

YY/T0148-2006 医用胶带 通用要求

 

19

石膏绷带 粉状型

 

 

YY/T1117-2001 石膏绷带 粉状型

 


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