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112 |
医疗器械（生物相容性） |
1 |
生物降解 |
医疗器械生物学评价 第9部分 潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T16886.9-2005 |
只检测可吸收缝线、明胶、交联淀粉、聚乙烯醇、可降解壳聚糖 |
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2 |
阴道刺激 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10-2005 |
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3 |
角膜接触镜的兔眼评价试验 |
眼科光学—接触镜及其护理产品—用兔眼刺激研究生物相容性 ISO9394-1998 |
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4 |
遗传毒性 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-1997 |
只做Ames试验、微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 |
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113 |
医疗器械（化学） |
1 |
紫外吸光度 |
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.1-1998 |
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2 |
浊度与色泽 |
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3 |
硫酸盐 |
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4 |
铵 |
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114 |
医疗电气设备（EMC） |
1 |
电源端口骚扰电压 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY0505-2005 IEC60601-1-2:2001 |
只做：单相16A、三相32A |
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工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性的测量方法和限值 GB4824-2004 CISPR11: 2003 |
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电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射 GB4343.1-2003 CISPR14-1:2000+A1 |
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信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 GB9254-1998 CISPR22: 1997 |
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2 |
辐射骚扰 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY0505-2005 IEC60601-1-2:2001 |
只做：30MHz-1GHz |
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工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性的测量方法和限值 GB4824-2004 CISPR11: 2003 |
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电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射 GB4343.1-2003 CISPR14-1:2000+A1 |
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信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 GB9254-1998 CISPR22: 1997 |
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114 |
医疗电气设备（EMC） |
3 |
谐波电流发射 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY0505-2005 IEC60601-1-2:2001 |
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电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB/T17625.1-2003 IEC61000-3-2 :2001 |
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4 |
静电放电抗扰度 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY0505-2005 IEC60601-1-2:2001 |
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电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T17626.2-1998 IEC61000-4-2:1995 |
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5 |
RF辐射抗扰度 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY0505-2005 IEC60601-1-2:2001 |
不做：2Hz调制频率 |
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电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T17626.3-1998 IEC61000-4-3 :1995 |
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6 |
电快速瞬变脉冲群抗扰度 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY0505-2005 IEC60601-1-2:2001 |
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电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T17626.4-1998 IEC61000-4-4: 1995 |
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7 |
浪涌（冲击）抗扰度 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY0505-2005 IEC60601-1-2:2001 |
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电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验 GB/T17626.5-1999
IEC61000-4-5:1995 |
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8 |
RF传导抗扰度 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY0505-2005 IEC60601-1-2:2001 |
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电磁兼容 试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度试验 GB/T17626.6-1998 IEC61000-4-6 : 1996 |
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9 |
工频磁场抗扰度 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY0505-2005 IEC60601-1-2:2001 |
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电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 GB/T17626.8-1998 IEC61000-4-8:1993 |
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