各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步规范医用氧经营行为,加强医用氧专营企业的监管，我司草拟了《医用氧经营企业（批发）验收标准》（征求意见稿）。现印发给你们，请组织认真研究，提出修改意见。

　　征求意见时间：2008年9月15日-2008年10月5日。
　　修改意见请发至：hanbing@sda.gov.cn
　　联 系 人：韩冰、陈谞
　　联系电话：010-88330933、88330903
　　传　　真：010-68311985

　　附件：医用氧经营企业（批发）验收标准（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品市场监督司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年九月十二日

附件：
　　　　　　　　　　　　医用氧经营企业（批发）验收标准
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　机构与人员

　　第一条　本验收标准所指的医用氧，是收入《中华人民共和国药典》（2000版）（第二部），并取得药品批准文号，应按照药品管理的氧。包含气态和液态两种形式。

　　第二条　医用氧经营企业应设置专门的质量管理机构，企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对医用氧质量具有裁决权。

　　第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责入、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

　　第四条　企业负责人应具有大专（含）以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营医用氧的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

　　第五条　企业质量管理负责人应具有大专（含）以上药学、化工或相关专业的学历，且具备执业药师资格或中级以上技术职称。

　　第六条　企业质量管理机构的负责人应具有大专（含）以上药学、化工或相关专业的学历，且具备工程师以上技术职称，并有三年以上（含三年）医用氧生产或经营质量管理工作经验。

　　第七条　企业从事医用氧质量管理工作的人员，应具有大专以上学历或具有药学或相关专业（医学、化学、生物学）初级以上技术职称，并具有一定的医用氧生产或经营管理经验。
　　以上人员应经相应的专业技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，并不得兼职。

　　第八条　企业从事医用氧验收、养护、保管、运输、押运、销售等工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训，并按照相关法律、法规、规章以及专业知识、职业道德等教育培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

　　第九条　企业在质量管理、验收、养护、保管、运输、押运等直接接触医用氧岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染医用氧或导致医用氧发生差错疾病的患者，不得从事直接接触医用氧内包装的工作。

　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　设施与设备

　　第十条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

　　第十一条　企业应具有与其经营医用氧品种和规模相适应的独立仓库或储存设施设备，其面积不得低于100平方米，且必须取得消防、质监等部门的安全许可证明。