关于单采血浆站管理有关事项的通知
卫医政发[2012]5号
2012年01月10日 发布

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局:

  2008年,《单采血浆站管理办法》(以下简称《办法》)正式施行,《办法》完善了单采血浆站的设置规划,规范了单采血浆站的质量管理,保障了供血浆者的权益,对促进单采血浆站科学发展起到了积极作用。近年来,部分省级卫生行政部门在执行《办法》过程中,也提出了一些问题和建议。为保证《办法》顺利实施,促进采浆工作健康发展,现将单采血浆站管理有关事项通知如下:

  一、《办法》第十一条相关内容的解释
  血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站,其注册的血液制品应当不少于6个品种(承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种),且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时,同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算。

  二、单采血浆站的设置审批
  鼓励各地设置审批单采血浆站,并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域,提高单采血浆采集量。特别是东部地区,应当支持符合条件的血液制品生产企业设置单采血浆站,争取在“十二五”时期内,实现辖区内单采血浆采浆量与血液制品需求量达到基本平衡的目标。各地在设置审批单采血浆站时,要向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜,引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。

  三、血液制品生产企业的能力建设
  各血液制品生产企业要完善质量管理体系,进一步加大科研投入,改进生产工艺,增加成品产出率,提高血浆综合利用率,并加强对所属单采血浆站的能力建设和质量管理,强化实验室检测能力,做好供血浆者服务工作,提高采浆能力,确保单采血浆质量安全。


                 中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局
                          二○一二年一月十日