2．申请生产
　　2．1．品种概况
　　简要介绍申报品种的基本情况，包括：
　　药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。
　　处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。明确处方中是否含有十八反、十九畏及毒性药材。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。原药材、辅料的质量标准出处。
　　处方来源，功能主治（适应症）。处方中君、臣、佐、使及各自功用（如非按照中医理论组方，可略）。用法用量、用药特点。
　　适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；简述与国内外已上市同类品种的比较，申请注册药物的特点和临床定位。
　　如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明所改剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。
　　是否有临床应用史，有无不良反应报道。
　　临床批件情况（获批件号和批准时间，批件中“审批结论”具体内容及完成情况）。
　　临床试验时间、临床试验病症、病例数。
　　临床试验负责单位，临床试验参加单位数目。

　　2．2．主要研究结果总结
　　2．2．1　药学
　　简述临床研究期间补充完善的药学研究结果。
　　明确临床研究前、后制备工艺的一致性。对于改剂型品种，说明现工艺和原工艺的异同。
　　简述质量标准内容及拟定的含量限度。说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。
　　简述稳定性研究方法及结果。拟定的有效期。

　　2．2．2　药理毒理
　　简述临床研究期间补充完成的药理毒理研究结果。
根据药效学、毒理学和药代动力学试验结果，简述其药理毒理作用和药代动力学过程。
　　简述安全性试验得出的对临床试验安全性观察具有参考价值的结论。

　　2．2．3　临床
　　简述试验主要目的，随机、对照、盲法的设计与实施，诊断标准、纳入标准和排除标准关键内容，观察指标，疗效标准和评价方法；给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定；质量控制、数据管理及统计分析评价。影响疗效评价主要因素的组间均衡性分析。
　　简述临床试验有效性结果。应综合考虑以下因素：受试人群特征，包括人口统计学特征，疾病分级、其他潜在的重要变异，排除人群，特殊人群，讨论受试人群和上市后可能用药人群的区别；病例入选情况，研究观察周期，研究终点的选择是否合理；研究结果的临床价值/意义。
　　描述临床试验安全性结果。特别注意非预期的不良反应及不能肯定与试验药物无关的不良事件及其程度和转归。
　　简述试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
　　若有不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验的联系和区别，可围绕适应症结合受试药物的特点，分析试验设计的合理性与试验结果的可靠性。