目　录

　　一、概述
　　二、撰写格式和内容
　　（一）中药、天然药物新药申请
　　1．申请临床试验
　　1．1主要研究结果总结
　　1．2分析与评价
　　2．申请生产
　　2．1主要研究结果总结
　　2．2分析与评价
　　（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
　　1．主要研究结果总结
　　2．分析与评价
　　三、参考文献
　　四、著者

　　　　　　　中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
　　　　　　　　　　　　　　　——药学研究资料综述

　　一、概述
　　中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
　　本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的科学性和系统性，从而提高药品研究开发的水平。
　　药学研究内容包括原料药〔包括药材（含饮片）、提取物（含有效部位、有效成分）、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的选择）等。药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。
　　本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请；新药申请又包括申请临床研究和申请生产。

　　二、撰写格式和内容
　　（一）中药、天然药物新药申请
　　1．申请临床试验
　　1．1．主要研究结果总结

　　1．1．1　剂型选择及规格的确定依据
　　根据试验研究结果和/或文献，简述剂型选择及规格确定的依据。

　　1．1．2　制备工艺的研究
　　简述制剂处方和制法。若为改变剂型品种，还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。
　　简述制备工艺参数及确定依据，如：提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。
　　简述中试研究结果和质量检测结果，包括批次、投料量、辅料量、中间体得量（率）、成品量（率）。说明成品中含量测定成分的实际转移率。
评价工艺的合理性，分析工艺的可行性。