2．主要药效学试验
　　2．1．试验方法和结果总结
　　简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。可按照先主要、后次要，先体内、后体外的顺序描述，主要包括：动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，与临床拟用量的倍数关系等）、对照组设立及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表1），也可自行设计表格。

　　　　　　　　　　　　　　表1　主要药效学试验总结
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试验项目　模型/方法　途径　　　 给药情况　　　　起效剂量　与临床拟　　　 主要试验结果
　　　　　　　　　　　　　剂量/浓度　频次/时间　　　　　　用量的关系　（有明确作用的结果）
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　　1
　　2
　　3
．．．．．．
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　　2．2　作用机制的研究
　　若对受试物进行了有关作用机制的研究，简述其主要研究结果。
　　若有相应的国内、外文献报道，简要描述主要文献结果。

　　3．一般药理学试验
　　简要描述动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，相当于药效学剂量或临床拟用量的关系）及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表2），也可自行设计表格。

　　　　　　　　　　　　　　　　 表2　一般药理学试验总结
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试验项目　动物　　　　给药情况　　　　　与药效学起效剂量/　　　　　　　主要试验结果
　　　　　选择　途径　剂量　频次/时间　　临床拟用量的关系
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精神神经系统：
　一般行为
　自主活动
　机能协调
　催眠协同
　　其它
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心血管系统
　呼吸系统
　　其它
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　　4．急性毒性试验
　　简要描述不同种属动物及不同给药途径的急性毒性试验，包括动物、给药途径和给药剂量（与临床拟用剂量的倍数关系）。对试验结果的描述应包括：毒性反应（毒性反应类型及程度，出现时间、持续时间及恢复时间，出现毒性的最低剂量及剂量-毒性关系）；死亡情况（濒死动物症状，死亡时间，解剖及病理检查）；观察期结束时的肉眼或病理（肉眼观察有变化时）检查情况；半数致死量（LD50）或最大耐受量（MTD）等。尽量描述性别差异及毒性靶器官，并分析可能的致死原因。

　　5．长期毒性试验
　　简要描述不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）的长期毒性试验，包括动物种属、给药途径、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药周期及恢复期长短、主要观察指标及主要试验结果，如一般表现，体重，进食量，心电图，血液学，尿常规，血生化，骨髓象，脏器重量或系数，组织病理学检查；动物死亡情况，包括濒死症状、死亡动物检测结果；及其他检查结果等。
明确无毒剂量、中毒剂量及毒性靶器官，剂量-毒性及时间-毒性关系。
如果进行了毒代动力学研究，则应描述相应的试验方法和结果。

　　6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
　　6．1．过敏性试验（全身主动/被动皮肤过敏试验）
简要描述试验方法，包括动物、剂量组别及对照组（包括阴性及阳性对照）、致敏方式（途径、剂量/浓度、频次、抗血清制备等）、激发方式（途径、剂量/浓度）。简要描述试验结果，包括全身过敏反应的发生率和严重程度、持续及恢复时间、死亡率等，以及被动皮肤过敏反应的抗体稀释度等。