（二）临床研究单位及人员的要求
　　1．诊断试剂的临床研究单位应为从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以及流行病学调查等活动的法人单位。而且进行研究的产品应该在其所从事的专业范围以内。
　　2．临床研究单位必须具有相应专业的技术人员，必须具有与研究试剂相适应的仪器设备，并能够确保该项研究的实施。
　　3．诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上（含两家）省级医疗卫生单位完成，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。
　　4．注册申请人应根据产品特点及其临床使用目的，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位。
　　5．在临床研究开始前，注册申请人应与临床研究工作人员进行临床研究的预试验，以便对临床研究工作人员进行培训，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
　　6．在临床研究全过程中，注册申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证研究方法科学、合理。

　　三、临床研究设计原则
　　（一）研究方法
　　1．新诊断试剂产品的临床研究
　　1．1对于新诊断试剂产品而言，选择适当的研究对象，用进行临床研究的产品与诊断该疾病的金标准（goldstandard）进行盲法同步比较。
　　对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等的诊断试剂产品，在进行与金标准的比较研究的同时，还必须对研究对象进行跟踪研究。在研究开始时，研究者应明确研究对象的入选标准、随访标准和随访时间。

　　1．2金标准的确定
　　金标准是指目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法，也称标准诊断方法。临床上常用的金标准有组织病理学检查（活检、尸检）、手术发现、影像诊断（CT、核磁共振、彩色B超）、病原体的分离培养以及长期随访所得的结论。金标准一般是特异性诊断方法，可以正确区分“有病”和“无病”。

　　1．3研究对象的选择
　　研究对象应包括两组：一组是用金标准确定为有某病的病例组，另一组是用金标准证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，不同年龄层次的等，以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无该病的患者，且易与本病相混淆疾病的病例。

　　1．4同步盲法测试
　　经金标准确定的病例与对照组中的受试者样本同步接受“新的检验项目”产品的测定，将测定结果与金标准判定的结果进行比较，计算“新的检验项目”产品测定结果与金标准判断结果符合或差异程度的统计学指标，再根据这些指标对新产品进行评价。在试验操作的全过程和判定试验结果时，采用盲法（尽可能用双盲法）是保证诊断试验结果真实可靠的关键。

　　2．“已有同品种批准上市”产品的临床研究
　　选择已批准上市产品，采用进行临床研究的产品与已批准上市产品针对临床样本进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效（equivalent）。

　　2．1对比试剂的选择
　　在采用已批准上市产品作为对比试剂的前提下，选择目前临床普遍认为质量较好的产品。同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学，临床使用目的和范围，主要性能指标、标准品或校准品的溯源情况、推荐的参考值（参考范围）等，以便对试验结果能够进行科学的分析。

　　2．2研究对象的选择原则同1．3。

　　2．3关于对比试验研究中测定结果不符的样本
　　应采用金标准或其他方法再次进行确认试验，以便对临床研究结果进行分析。

　　3．关于变更申请中产品临床研究方法
　　根据变更情况可能对产品性能带来的影响，采用变更前产品与变更后产品进行对比试验的方法，证明变更后产品达到变更前产品的质量水平。

　　4．关于进口注册产品临床研究方法
　　对于进口注册产品，由于目标人群种属和地域的改变，可能影响产品的某些主要技术指标和有效性。申请人或/临床研究者应考虑不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特性，不同种属人群所适用的参考值（或参考范围）等诸多因素，进行具有针对性的临床研究。