体外诊断试剂说明书编写指导原则

　　体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
　　本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
　　由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于关注者获取准确的信息。

　　一、体外诊断试剂说明书格式
　　××××说明书
　　【产品名称】
　　通用名称：
　　商品名称：
　　英文名称：
　　【包装规格】
　　【预期用途】
　　【检验原理】
　　【主要组成成份】
　　【储存条件及有效期】
　　【适用仪器】
　　【样本要求】
　　【检验方法】
　　【参考值（参考范围）】
　　【检验结果的解释】
　　【检验方法的局限性】
　　【产品性能指标】
　　【注意事项】
　　【参考文献】
　　【生产企业】
　　【医疗器械生产企业许可证编号】
　　【医疗器械注册证书编号】
　　【产品标准编号】
　　【说明书批准及修改日期】