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28号局令执行专栏
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28号局令执行专栏
    该执行专栏是对28号局令的释义和有关问题的明确,对个案品种问题、品种进度咨询、涉及指导原则的、举报、企业间品种纠纷、已明确规定的、需要提出书面申请的问题不属于执行专栏答复范围。上述问题可以通过其他渠道和形式提交。
申请治疗性生物制品国际多中心临床研究时,可否仅提供厂家检验报告书,不再进行药检所样品检验即可进行。 (2008-08-12)
28号局令颁布实施后,申报国际多中心临床试验时是否需要药检所注册检验三批样品,与进口药品的药品注册检验要求有何不同。 (2007-12-06)
国际多中心临床试验或进口药品注册临床试验获得批准后,所用临床试验样品是否需要国家局指定的药检所检验合格后方可用于临床试验。 (2007-12-06)
关于国家食品药品监督管理局网站开设28号局令执行专栏的公告 (2007-09-11)
《药品注册管理办法》(局令第28号) (2007-07-10)
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