胸腺肽为胸腺激素的一种，临床用于各种细胞免疫功能低下疾病的治疗。
　　1988年至2007年5月底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关胸腺肽注射剂病例报告共1976例。胸腺肽注射剂的主要不良反应表现为皮疹，发热、寒战、畏寒，胸闷、心悸、呼吸困难、头痛、紫绀等过敏样反应及过敏性休克等；其中过敏性休克报告85例，占该品种所有不良反应报告的4%、严重不良反应报告的69%。按照给药途径统计，静脉滴注占该品种所有不良反应报告的86%、严重不良反应报告的90%，其中过敏性休克报告中95%为静脉滴注给药。
　　1978年至2007年4月，国内文献报道中检索到有关胸腺肽注射剂不良反应报告96例，其中过敏性休克38例。
　　典型病例：男性患者，55岁，原患疾病为酒精性肝硬化失代偿期、风湿性心脏病、心房纤颤。行胸腺肽皮内敏感试验阴性后，静滴注射用胸腺肽100mg+生理盐水250ml。约滴至50ml左右时出现呼吸困难、胸闷、心悸、气促、寒战、颜面部双唇及四肢紫绀，查体：血压测不出，全身大动脉触不到搏动。立即停药，并静注肾上腺素、地塞米松、苯海拉明、氨茶碱、葡萄糖酸钙、多巴胺、碳酸氢钠等抗休克、抗过敏治疗。经抢救患者于1小时后症状逐渐缓解，测血压为90/60mmHg，可触及大动脉搏动，呼吸平稳，寒战、紫绀逐渐消失。
　　鉴于胸腺肽注射剂可能引起过敏性休克等严重不良反应，同时该药临床应用广泛，故提醒广大医务人员严格掌握适应症，根据病情需要选择给药途径，并按照说明书推荐剂量使用。使用前需做皮内敏感试验，在皮试阴性时，应需加强临床用药监护。
　　建议药品生产企业完善说明书，加强上市后的安全性监测，并开展生产工艺和质量研究，以保证患者用药安全。

　　　　　　　　 《药品不良反应信息通报》涉及品种的相关监管措施

　　《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）迄今已发布了十一期。《通报》发布之后，国家食品药品监督管理局为保障公众用药安全，对一些品种采取了相应的监管措施。现将已采取的监管措施介绍给大家。

　　　　　　　　　　　 关于修订利巴韦林颗粒剂说明书的通知
　　　　　　　　　　　　　　　国食药监注[2006]69号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　目前国内已有多家企业获得利巴韦林颗粒剂批准文号，但由于批准时间先后的原因，造成实际使用的药品说明书在用法用量等方面的不同。为了科学规范说明书，正确指导临床用药，国家局组织对利巴韦林颗粒剂说明书进行了修订，现将修订后说明书予以公布（见附件），并将有关事宜通知如下：
　　一、请通知本行政区域内相关药品生产企业，按照所附说明书样稿对药品说明书和包装标签进行修订。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写。如规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等。
　　二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本文件下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。
　　三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起不良后果的，由药品生产企业负责。
　　四、国家局此前按照所附说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。
　　附件：利巴韦林颗粒剂说明书

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年二月二十一日