国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告(第12号)
国食药监安[2006]112号
2006年03月20日 发布
  根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,依据《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)及《药物非临床研究质量管理规范检查办法》,国家食品药品监督管理局组织有关专家对四川省天然药物研究所、云南省药物研究所、山东省医药工业研究所、中国辐射防护研究院、新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所、四川抗菌素工业研究所有限公司等六家机构药物安全性评价中心实施GLP情况进行了检查。经检查,该六家机构以下试验基本符合GLP要求,现予以公告。

四川省天然药物研究所(安全性评价中心)

1.致癌试验;
2.免疫原性试验。

云南省药物研究所(药物安全性评价中心)

1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
3.生殖毒性试验;
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5.局部毒性试验;
6.免疫原性试验;
7.安全性药理试验。

山东省医药工业研究所(药物安全性评价中心)

1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
3.局部毒性试验;
4.免疫原性试验;
5.安全性药理。

中国辐射防护研究院(药物安全性评价中心)

1.单次给药毒性试验(啮齿类);
2.多次给药毒性试验(啮齿类)。

新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所(药物安全性评价中心)

1.单次给药毒性试验(啮齿类);
2.多次给药毒性试验(啮齿类);
3.局部毒性试验。

四川抗菌素工业研究所有限公司(国药控股安全性评价研究中心)

1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
}
3.生殖毒性试验;

4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);5.致癌试验;
6.局部毒性试验;
7.免疫原性试验;
8.安全性药理试验;
9.毒代动力学试验。



                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年三月二十日