国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告(第15号)
国食药监安[2007]159号
2007年03月29日 发布
  根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,依据《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)及《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》,国家食品药品监督管理局组织有关专家对湖北省预防医学科学院、中国医学科学院实验动物研究所和天津药物研究院实施GLP情况进行了检查。经检查,该三家机构以下试验项目基本符合GLP要求,现予以公告。

批件编号

湖北省预防医学科学院(食品药品安全性评价研究所) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.
单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不包括灵长类)
3.
生殖毒性试验
4.
遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5.
局部毒性试验
GLP07001001
中国医学科学院实验动物研究所 1.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
2.
安全性药理试验
GLP07002002
天津药物研究院(天津市新药安全评价研究中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.
单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不包括灵长类)
3.
局部毒性试验
4.
安全性药理试验
5.
毒代动力学试验
GLP07003003


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年三月二十九日