国家食品药品监督管理局药品GLP认证公告(第18号)
国食药监注[2008]781号
2008年12月31日 发布

  根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,依据《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,国家食品药品监督管理局组织有关专家对山东大学新药评价中心药物安全性评价实验室实施GLP情况进行了检查。经审核,该机构单次和多次给药毒性试验(啮齿类)等7个试验项目基本符合GLP要求,现予以公告。


  附件:药品GLP认证目录


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十二月三十一日

附件:

                                  药品GLP认证目录

机 构 名 称

试 验 项 目

认证批件编号

山东大学(新药评价中心药物安全性评价实验室 )

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不包括灵长类);
3.生殖毒性试验;
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5.局部毒性试验;
6.免疫原性试验;
7.安全性药理试验。

GLP08003008