国家食品药品监督管理局药品GLP认证公告(第19号)
2009年03月20日 发布


国家食品药品监督管理局

公  告

2009年 第12号


药品GLP认证公告(第19号)

  根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,依据《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,国家食品药品监督管理局组织有关专家对上海市计划生育科学研究所(中国生育调节药物毒理检测中心)和山东绿叶制药有限公司(山东绿叶药物安全评价中心)进行了检查。经审核,以上2家机构的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)等试验项目基本符合GLP要求(见附件),特此公告。

  附件:药品GLP认证目录


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年三月二十日

附件:

  药品GLP认证目录

认证批件编号

上海市计划生育科学研究所(中国生育调节药物毒理检测中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2
.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3
.生殖毒性试验( I段、 II段、 III段);
4
.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5
.局部毒性试验;
6
.免疫原性试验;
7
.安全性药理试验
GLP09001009
山东绿叶制药有限公司(山东绿叶药物安全评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2
.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不包括灵长类);
3
.局部毒性试验;
4
.免疫原性试验;
5
.毒代动力学试验
GLP09002010