国家食品药品监督管理局药品GLP认证公告(第23号)
2010年03月26日 发布

国家食品药品监督管理局

公  告

2010年 第18号


药品GLP认证公告(第23号)

  根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,依据《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,国家食品药品监督管理局组织有关专家对上海市食品药品检验所、四川省天然药物研究所、天津药物研究院、山东省医药工业研究所四家机构的药物安全性评价中心实施GLP情况进行了检查。经审核,该四家机构以下试验项目基本符合GLP要求(见附件),特此公告。


  附件:药品GLP认证目录


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年三月二十六日

附件:

                                  药品GLP认证目录

机 构 名 称

试 验 项 目

认证批件编号

 上海市食品药品检验所(药物安全评价中心)

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2.局部毒性试验;
3.免疫原性试验;
4.安全性药理试验(不含非啮齿类)。

 GLP10001015

 四川省天然药物研究所(安全性评价中心)

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段);
3.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
4.局部毒性试验;
5.免疫原性试验;
6.安全性药理试验。

GLP10002016

天津药物研究院(天津市新药安全评价研究中心)

1.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
2.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段);
3.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验);
4.致癌试验;
5.免疫原性试验。

GLP10003017

 山东省医药工业研究所(药物安全性评价中心)

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类);
3.生殖毒性试验(Ⅰ段);
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5.局部毒性试验;
6.免疫原性试验;
7.安全性药理试验。

 GLP10004018