国家食品药品监督管理局药品GLP认证公告(第24号)
2010年05月28日 发布

国家食品药品监督管理局

公  告

2010年 第40号


药品GLP认证公告(第24号)

  根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,依据《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,国家食品药品监督管理局组织有关专家对海南海医药物安全性评价研究有限责任公司(海南医学院海南省药物安全性评价研究中心)、海南省药品检验所(安全性评价研究中心)、河北医科大学(新药安全评价研究中心)进行了检查。经审核,以上3家机构的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)等试验项目符合GLP要求(见附件),特此公告。


  附件:药品GLP认证目录


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年五月二十八日

附件:
                药品GLP认证目录

认证批件编号

海南海医药物安全性评价研究有限责任公司(海南医学院海南省药物安全性评价研究中心)

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2
.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3
.局部毒性试验;
4
.免疫原性试验;
5
.安全性药理试验。

GLP10005019

海南省药品检验所(安全性评价研究中心)

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2
.遗传毒性试验(Ames、微核试验);
3
.局部毒性试验;
4
.免疫原性试验。

GLP10006020

河北医科大学(新药安全评价研究中心)

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2
.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不包括灵长类)
3
.局部毒性试验;
4
.安全性药理试验。

GLP10007021