国家食品药品监督管理局药品GLP认证公告(第25号)
2010年09月07日 发布

国家食品药品监督管理局

公  告

2010年 第68号


药品GLP认证公告(第25号)

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,国家食品药品监督管理局组织有关专家对上海中医药大学(药物安全评价研究中心)、河北省中西医结合医药研究院(新药评价中心)、云南省药物研究所(药物安全性评价中心)进行了检查。经审核,以上3家机构的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)等试验项目符合GLP要求(见附件),特此公告。


  附件:药品GLP认证目录


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年九月七日

附件:

药品GLP认证目录

认证批件编号

上海中医药大学(药物安全评价研究中心)

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.
单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不包括灵长类)
3.
生殖毒性试验(Ⅱ段);
4.
遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5.
局部毒性试验;
6.
免疫原性试验;
7.
安全性药理试验;
8.
毒代动力学试验。

GLP10008022

河北省中西医结合医药研究院(新药评价中心)

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.
局部毒性试验。

GLP10009023

云南省药物研究所(药物安全性评价中心)

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.
单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.
生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段);
4.
遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5.
局部毒性试验;
6.
免疫原性试验;
7.
安全性药理试验。

GLP10010024