国家食品药品监督管理局药品GLP认证公告(第26号)
2011年12月19日 发布

国家食品药品监督管理局

公  告

2011年 第95号


药品GLP认证公告(第26号)

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,国家食品药品监督管理局组织有关专家对苏州药明康德新药开发有限公司等13家机构进行了检查。经审核,该13家机构的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)等试验项目符合GLP要求(见附件),特此公告。


  附件:药品GLP认证目录


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年十二月十九日


附件:
                  药品GLP认证目录

机 构 名 称

试 验 项 目

认证批件编号

苏州药明康德新药开发有限公司

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
4.毒代动力学试验。

GLP10011025

北京协和建昊医药技术开发有限责任公司(中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心)

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段);
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5.致癌试验;
6.局部毒性试验;
7.免疫原性试验;
8.安全性药理试验;
9.毒代动力学试验。

GLP10012026

广州医药工业研究院(药物非临床评价研究中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3. 局部毒性试验;
4. 免疫原性试验;
5. 安全性药理试验。

GLP10013027

中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所(中国医药集团安全评价研究中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
4. 局部毒性试验;
5. 免疫原性试验;
6. 安全性药理试验;
7. 毒代动力学试验。

GLP10014028

中国医学科学院医学实验动物研究所(新药安全评价研究中心)

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
4.局部毒性试验;
5.安全性药理试验。

GLP11001029

鲁南制药集团股份有限公司(新药安评中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 局部毒性试验;
3. 安全性药理试验。

GLP11002030

江苏鼎泰药物研究有限公司(鼎泰国际毒理研究中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段);
4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5. 致癌试验;
6. 局部毒性试验;
7. 免疫原性试验;
8. 安全性药理试验;
9. 毒代动力学试验。

GLP11003031

中国辐射防护研究院(药物安全评价中心)

1.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含猴);
2.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
3.局部毒性试验;
4.安全性药理。

GLP11004032

北京昭衍新药研究中心有限公司

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段);
4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5. 致癌试验;
6. 局部毒性试验;
7. 免疫原性试验;
8. 安全性药理试验;
9. 毒代动力学试验。

GLP11005033

成都百康医药工业药理毒理研究院

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类);
3. 局部毒性试验;
4. 免疫原性试验;
5. 安全性药理试验;
6. 毒代动力学试验。

GLP11006034

中国中医科学院中药研究所(中药安全评价中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)。

GLP11007035

国家上海新药安全评价研究中心(上海益诺思生物技术有限公司)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段);
4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验);
5. 致癌试验;
6. 局部毒性试验;
7. 免疫原性试验;
8. 安全性药理试验;
9. 毒代动力学试验。

GLP11008036

美迪西普亚医药科技(上海)有限公司

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3.局部毒性试验。

GLP11009037