国家食品药品监督管理局药品GLP认证公告(第27号)
2012年06月28日 发布

国家食品药品监督管理局

公  告

2012年 第37号


药品GLP认证公告(第27号)

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,国家食品药品监督管理局组织有关专家对成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都中药安全性评价中心)等7家机构进行了检查。经审核,该7家机构的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)等试验项目符合GLP要求(见附件),特此公告。


  附件:药品GLP认证目录


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一二年六月二十八日

 

附件:

                                             药品GLP认证目录

认证批件编号

成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都中药安全性评价中心)

1. 单次和多次给药毒性试验啮齿类
2.
单次和多次给药毒性试验非啮齿类
3.
生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段);
4.
遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验);
5.
致癌试验;
6.
局部毒性试验;
7.
免疫原性试验;
8.
安全性药理试验;
9.
毒代动力学试验。

GLP11010038

浙江大学(浙江大学药物安全评价研究中心)

1. 单次和多次给药毒性试验啮齿类
2.
遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
3.
局部毒性试验;
4.
毒代动力学试验。

GLP12001039

中国食品药品检定研究院(国家药物安全评价监测中心)

1. 单次和多次给药毒性试验啮齿类
2.
单次和多次给药毒性试验非啮齿类
3.
生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段);
4.
遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验);
5.
致癌试验;
6.
局部毒性试验;
7.
免疫原性试验;
8.
安全性药理试验;
9.
依赖性试验;
10.
毒代动力学试验。

GLP12002040

湖南省实验动物中心(湖南省药物安全评价研究中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
4. 局部毒性试验;
5. 安全性药理试验;
6. 毒代动力学试验。

GLP12003041
中国人民解放军疾病预防控制所(毒理学评价研究中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类);
3. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段);
4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5. 局部毒性试验;
6. 免疫原性试验;
7. 安全性药理试验。

GLP12004042
美迪西普亚医药科技(上海)有限公司

1. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
2. 安全性药理试验;
3. 毒代动力学试验。

GLP12005043
山东欣博药物研究有限公司(山东欣博药物安全评价研究中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2
. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3
. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段);
4
. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验);
5
. 局部毒性试验;
6
. 免疫原性试验;
7
. 安全性药理试验;
8
. 毒代动力学试验。

GLP12006044