国家食品药品监督管理局药品GLP认证公告(第28号)
2012年11月28日 发布

国家食品药品监督管理局

公  告

2012年 第70号


药品GLP认证公告(第28号)

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,国家食品药品监督管理局组织有关专家对江西省药物研究所(安全评价中心)等5家机构进行了检查。经审核,该5家机构的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)等试验项目符合GLP要求(见附件)。

  特此公告。


  附件:药品GLP认证目录


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年11月28日


附件

                             药品GLP认证目录

认证批件编号

江西省药物研究所(安全评价中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 局部毒性试验;
3. 免疫原性试验。

GLP12007045

苏州药明康德新药开发有限公司

1. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段);
2. 致癌试验;
3. 局部毒性试验;
4. 免疫原性试验;
5. 安全性药理试验。

GLP12008046

山东省食品药品检验所(药物安全评价中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
3. 局部毒性试验;
4. 免疫原性试验(主动过敏性试验)。

GLP12009047

上海市计划生育科学研究所(中国生育调节药物毒理检测中心)

1. 致癌试验;
2. 毒代动力学试验。

GLP12010048

科文斯医药研发(上海)有限公司

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3. 局部毒性试验;
4. 免疫原性试验;
5. 毒代动力学试验。

GLP12011049