国家食品药品监督管理总局关于重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵产品风险的通告(2015年第111号)
2015年12月30日 发布

  经国家食品药品监督管理总局调查组现场检查,查明长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片(胶囊)中检出的高含量铬来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵,所用枸橼酸铁铵为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产。现将有关事项通告如下:

  一、初步查明,重庆市全新祥盛生物制药有限公司未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验,该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643—1178mg/kg),其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在149—342mg/kg),存在较高风险。

  二、重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵销往40家药品生产企业,分别是:安徽金太阳生化药业有限公司、安徽新和成皖南药业有限公司、北京北陆药业股份有限公司、北京康必得药业有限公司、长治市三宝生化药业有限公司、福建省闽东力捷迅药业有限公司、福州海王金象中药制药有限公司、甘肃普尔康药业有限公司、广西南宁百会药业集团有限公司、海南制药厂有限公司、河南灵佑药业有限公司、河南省百泉制药有限公司、湖北康源药业有限公司、湖北绿金子药业有限责任公司、湖北盛通药业有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、湖南湘中制药有限公司、华懋双汇实业(集团)有限公司生物化学制药厂、江苏普华克胜药业有限公司、江西赣南制药有限公司、江西海尔思药业有限公司、江西希尔康泰制药有限公司、江西永昇生化制药有限责任公司、开封康诺药业有限公司、临汾奇林药业有限公司、山东中泰药业有限公司、山西千汇药业有限公司、陕西必康制药集团控股有限公司、陕西博森生物制药股份集团有限公司、陕西健民制药有限公司、陕西去病药业有限公司、陕西兴邦药业有限公司、四川德元药业集团有限公司、四川菲德力制药有限公司、四川禾邦旭东制药有限公司、四川绵阳一康制药有限公司、四川省通园制药有限公司、通化兴华药业有限责任公司、重庆和平制药有限公司和重庆申高生化制药有限公司。

  上述40家药品生产企业应立即停止使用重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵生产药品,并对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查,查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向,召回市场销售的产品。相关情况应于2016年1月4日前向社会公布,并报国家食品药品监督管理总局。

  三、国家食品药品监督管理总局要求重庆市食品药品监督管理局立即收回重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书,并对该企业进一步立案调查。相关情况于2016年1月20日前报告国家食品药品监督管理总局。

  四、各省(区、市)食品药品监督管理部门要监督行政区域内药品生产企业,做好相关药品的召回,并监督药品经营和使用单位,配合做好召回工作。


食品药品监管总局
2015年12月30日