总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)
2017年08月29日 发布

  为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(见附件),现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项,仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》开展变更研究。

  特此通告。

  附件:已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则


食品药品监管总局
2017年8月21日

2017年第140号通告附件.docx