国家药品质量公告(2009年第2期,总第78期)
2009年08月13日

国家食品药品监督管理局

公  告

2009年 第47号


国家药品质量公告
(2009年第2期,总第78号)

  为加强药品监管,保障公众用药安全,根据国家药品评价抽验计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对利巴韦林、硫酸沙丁胺醇、马来酸氯苯那敏3个制剂品种进行了国家评价抽验。结果显示,总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下:

  一、利巴韦林制剂(片剂、注射剂、颗粒剂)
  全国共有717个药品批准文号、460家生产企业。本次流通领域抽样891批,涉及127家生产企业。经新疆维吾尔自治区药品检验所检验,884批次抽验结果为合格,7批次不符合标准规定,分别为长治市三宝生化药业有限公司生产的批号为080206的1批次,不合格项目为检查(装量);确山龙源药业有限公司生产的批号为07092202的2批次,不合格项目为检查(可见异物);新乡市常乐制药有限责任公司生产的批号为0712222的1批次,不合格项目为检查(可见异物);贵州天地药业有限责任公司生产的批号为0802045的1批次,不合格项目为检查(可见异物);江苏涟水制药有限公司生产的批号为0708137的1批次,不合格项目为检查(可见异物);河南华利药业有限责任公司生产的批号为07091602的1批次,不合格项目为检查(可见异物)。

  二、硫酸沙丁胺醇制剂(片剂、缓释胶囊)
  全国共有61个药品批准文号、60家生产企业。本次流通领域抽样507批,涉及12家生产企业。经西藏自治区食品药品检验所检验,505批次抽验结果为合格,2批次不符合标准规定,分别为江苏永大药业有限公司生产的批号为20070401的2批次,不合格项目均为检查(含量均匀度)和含量测定。

  三、马来酸氯苯那敏片
  全国共有363个药品批准文号、363家生产企业。本次流通领域抽样756批,涉及52家生产企业。经吉林省食品药品检验所检验,747批次抽验结果为合格,9批次不符合标准规定,分别为大同市云岗制药有限公司生产的批号为080111的1批次,不合格项目为检查(溶出度)、批号为080305的1批次,不合格项目为含量测定;大同市卫华药业有限责任公司生产的批号为071201的1批次,不合格项目为含量测定;山东莒南制药厂生产的批号为071004的1批次,不合格项目为检查(溶出度);山西汾河制药有限公司生产的批号为0709384、 0804381的各1批次,不合格项目均为检查(溶出度);辽源誉隆亚东药业有限责任公司生产的批号为071001的2批次,不合格项目均为检查(含量均匀度);吉林显锋科技制药有限公司生产的批号为20070907的1批次,不合格项目为检查(溶出度)。

  各省(区、市)食品药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处(详见附件),并于2009年9月15日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局,同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

  对本次抽验结果为合格的药品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。


  附件:国家抽验不合格药品名单


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年八月十三日

附件:

                                       国家抽验不合格药品名单

序号 药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验结果 不合格项目
1 利巴韦林注射液 河南华利药业有限责任公司 07091602 1ml:0.1g 海南省海口市海南裕康药业有限公司 中国药典2005年版二部 新疆维吾尔自治区药品检验所 不合格 检查(可见异物)
2 利巴韦林注射液 确山龙源药业有限公司 07092202 1ml:0.1g 海南省乐东黎族自治县医药公司 中国药典2005年版二部 新疆维吾尔自治区药品检验所 不合格 检查(可见异物)
3 利巴韦林注射液 确山龙源药业有限公司 07092202 1ml:100mg 海南省海口市海南振誉药业有限公司 中国药典2005年版二部 新疆维吾尔自治区药品检验所 不合格 检查(可见异物)
4 利巴韦林注射液 新乡市常乐制药有限责任公司 0712222 1ml:0.1g 山西省太原市山西怡宝药业有限责任公司 中国药典2005年版二部 新疆维吾尔自治区药品检验所 不合格 检查(可见异物)
5 利巴韦林注射液 贵州天地药业有限责任公司 0802045 1ml:100mg 青海省西宁市青海富康医药化隆县配送中心 中国药典2005年版二部 新疆维吾尔自治区药品检验所 不合格 检查(可见异物)
6 利巴韦林注射液 长治市三宝生化药业有限公司 080206 1ml:0.1g 安徽省淮南市淮南大众致和药业有限公司风台顾桥分公司 中国药典2005年版二部 新疆维吾尔自治区药品检验所 不合格 检查(装量)
7 利巴韦林注射液 江苏涟水制药有限公司 0708137 1ml:0.1g 安徽省阜阳市阜南博爱医院 中国药典2005年版二部 新疆维吾尔自治区药品检验所 不合格 检查(可见异物)
8 硫酸沙丁胺醇片 江苏永大药业有限公司 20070401 2.4毫克 安徽省临泉县中医院 中国药典2005年版二部 西藏自治区食品药品检验所 不合格 检查(含量均匀度)、含量测定
9 硫酸沙丁胺醇片 江苏永大药业有限公司 20070401 2.4mg(相当于沙丁胺醇2mg) 贵州省西秀区老百姓大药房镇宁分店 中国药典2005年版二部 西藏自治区食品药品检验所 不合格 检查(含量均匀度)、含量测定
10 马来酸氯苯那敏片 山东莒南制药厂 071004 4毫克 安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院 中国药典2005年版二部 吉林省食品药品检验所 不合格 检查(溶出度)
11 马来酸氯苯那敏片 吉林显锋科技制药有限公司 20070907 每片4毫克 贵州省贵阳市段黎萍药店 中国药典2005年版二部 吉林省食品药品检验所 不合格 检查(溶出度)
12 马来酸氯苯那敏片 大同市卫华药业有限责任公司 071201 4mg 湖南省邵阳医药有限公司 中国药典2005年版二部 吉林省食品药品检验所 不合格 含量测定
13 马来酸氯苯那敏片 山西汾河制药有限公司 0804381 4mg 湖南省岳阳瑞致医药有限公司 中国药典2005年版二部 吉林省食品药品检验所 不合格 检查(溶出度)
14 马来酸氯苯那敏片 辽源誉隆亚东药业有限责任公司 071001 4毫克 吉林省白城市天资药业有限责任公司 中国药典2005年版二部 吉林省食品药品检验所 不合格 检查(含量均匀度)
15 马来酸氯苯那敏片 辽源誉隆亚东药业有限责任公司 071001 4mg 辽宁省喀喇沁左翼蒙古族自治县第一人民医院 中国药典2005年版二部 吉林省食品药品检验所 不合格 检查(含量均匀度)
16 马来酸氯苯那敏片 大同市云岗制药有限公司 080111 4mg 宁夏回族自治区银川市银川德林药业有限公司 中国药典2005年版二部 吉林省食品药品检验所 不合格 检查(溶出度)
17 马来酸氯苯那敏片 大同市云岗制药有限公司 080305 4mg 宁夏回族自治区永宁县杨和卫生院 中国药典2005年版二部 吉林省食品药品检验所 不合格 含量测定
18 马来酸氯苯那敏片 山西汾河制药有限公司 0709384 4mg 陕西省西安市陕西恒庆医药有限公司 中国药典2005年版二部 吉林省食品药品检验所 不合格 检查(溶出度)