国家医疗器械质量公告(2014年第4期,总第5期)
2014年12月30日 发布

国家食品药品监督管理总局

公  告

2014年 第65号


国家医疗器械质量公告(2014年第4期,总第5期)
  

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对电子体温计、一次性使用无菌阴道扩张器等产品进行了质量监督抽查检验(以下简称抽验)。现将抽验结果公告如下:

  抽验电子体温计,14批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽验输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵),8台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽验手提式压力蒸汽灭菌器,21台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽验生物安全柜,1台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽验小型蒸汽灭菌器,4台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽验一次性使用无菌阴道扩张器,54批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽验呼吸道吸引导管(吸痰管),124批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽验医用射线防护服,6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽验软性亲水接触镜,2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽验金属接骨螺钉,3批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。抽验不符合标准规定的产品名单见附件。

  国家食品药品监督管理总局已责成相关地方食品药品监管部门对不符合标准规定的产品依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行调查处理,并依法查处。

  特此公告。


  附件:医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单


                              食品药品监管总局
                              2014年12月30日

  

2014年第65号公告 附件.docx