国家医疗器械质量公告(2016年第5期,总第13期)(2016年第132号)
2016年08月05日 发布

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器重力输液式(带针)、中医诊疗电气设备、连续性血液净化设备等6个品种463批(台)的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:

  一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及10家医疗器械生产企业的2个品种11批(台)。具体为:

  (一)一次性使用输液器重力输液式(带针)2家企业3批产品。长春民健医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用输液器(带针),连接座不符合标准规定;鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用输液器(带针),滴斗与滴管不符合标准规定。

  (二)中医诊疗电气设备8家企业8台产品。黄石市雄卿医疗器械有限公司生产的1台多功能康复器、湖北健身医疗器械有限公司生产的1台熏蒸康复牵引器,外壳和防护罩不符合标准规定;汕头市医用设备厂有限公司生产的1台电针仪,苏州市华伦医疗用品有限公司、重庆航天火箭电子技术有限公司生产的各1台电子针疗仪,控制器的操作部件不符合标准规定;常州市红星医疗仪器厂生产的1台手穴诊断穴位器治疗仪,指示灯和按钮、控制器的操作部件不符合标准规定;扬州康岭医用电子仪器有限公司生产的1台电针仪,输入功率、控制器的操作部件不符合标准规定;海南泰合医疗科技有限公司生产的1台旋磁式糖尿病治疗仪,指示灯和按钮、网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。
  以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及14家医疗器械生产企业的2个品种16批(台),具体为:

  (一)一次性使用输液器重力输液式(带针)3家企业5批产品。吉林省众邦医疗器械有限公司生产的2批次、江西青山堂医疗器械有限公司生产的2批次、杭州同济医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用输液器(带针),单包装不符合标准规定。

  (二)中医诊疗电气设备11家企业11台产品。北京身心康科技有限公司生产的1台中医经络检测仪、杭州立鑫医疗器械有限公司生产的1台熏蒸床,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;河北晓示医疗器械有限公司生产的1台中医问诊量化辩证诊治辅助系统、黄石市雄卿医疗器械有限公司生产的1台多功能康复器、广州市千牧电子有限公司生产的1台电子针疗仪,随机文件不符合标准规定;山西博德电器有限公司生产的1台便携式四诊合参辅助诊疗仪、海南泰合医疗科技有限公司生产的1台旋磁式糖尿病治疗仪、湖北健身医疗器械有限公司生产的1台熏蒸康复牵引器、黄石市华康宁医疗器械有限公司生产的1台艾灸仪,设备或设备部件的外部标记、随机文件不符合标准规定;重庆航天火箭电子技术有限公司生产的1台电子针疗仪,控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定;合肥德思医疗科技有限公司生产的1台多功能熏蒸床,设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定。
  以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

  三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及203家医疗器械生产企业的6个品种440批(台),见附件3。

  四、对上述抽验中发现的不符合标准规定的产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。
  相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
  相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2016年8月30日前向社会公布。

  特此公告。

  附件:1.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
     2.国家医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
     3.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单


食品药品监管总局
2016年7月29日

2016年第132号公告附件1.doc

2016年第132号公告附件2.doc

2016年第132号公告附件3.doc