国家医疗器械质量公告(2016年第10期,总第18期)
2016年12月29日 发布

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对血液透析及相关治疗用浓缩物、中医诊疗电气设备等6个品种53批(台)的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:

  一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1台。具体为:
  中医诊疗电气设备1家企业1台产品。成都华信高科医疗器械有限责任公司生产的1台经穴电针治疗仪,控制器的操作部件不符合标准规定。
  以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的2个品种5批(台),具体为:
  (一)一次性使用输液器重力输液式(带针)1家企业4批次产品。江西益康医疗器械集团有限公司生产的4批次一次性使用输液器带针,单包装不符合标准规定。
  (二)中医诊疗电气设备1家企业1台产品。成都华信高科医疗器械有限责任公司生产的1台经穴电针治疗仪,随机文件不符合标准规定。
  以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

  三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及4个品种48批(台),见附件3。

  四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。
  相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
  相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年1月30日前向社会公布。

  特此公告。

  附件:1.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
     2.国家医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
     3.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单


食品药品监管总局
2016年12月28日

2016年第200号公告附件1.doc

2016年第200号公告附件2.doc

2016年第200号公告附件3.doc