国家医疗器械质量公告(2017年第2期,总第20期)
2017年02月15日 发布

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对移动式C形臂X射线机、电针治疗仪等6个品种47台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的3个品种5台。具体为:
  (一)移动式C形臂X射线机2家企业2台产品。北京驰马特图像技术有限公司生产的1台高频移动式C形臂X射线机,不带灯按钮的颜色、保护接地阻抗不符合标准规定;北京腾飞高科医学技术有限公司生产的1台数字化移动式C形臂医用诊断X射线机,输入功率不符合标准规定。
  (二)药物熏蒸治疗设备2家企业2台产品。江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器、河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机,指示灯和按钮不符合标准规定。
  (三)神经和肌肉刺激器1家企业1台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪,工作数据准确性不符合标准规定。
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的2个品种2台,具体为:
  (一)电针治疗仪1家企业1台产品。石家庄华行医疗器械有限公司生产的1台电脑针灸仪,控制器和仪表的标记、使用说明书不符合标准规定。
  (二)神经和肌肉刺激器1家企业1台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪,使用说明书不符合标准规定。
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及37家医疗器械生产企业的5个品种41台,见附件3。

  四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。

  相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年3月20日前向社会公布。

  特此公告。

  附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
     2.国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
     3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单


食品药品监管总局
2017年2月14日

2017年第15号公告附件1.doc

2017年第15号公告附件2.doc

2017年第15号公告附件3.doc