国家医疗器械质量公告(2017年第10期,总第28期)
2017年05月08日 发布

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对医用透明质酸钠凝胶、输液泵/注射泵等3个品种59批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及8家医疗器械生产企业的1个品种8台。具体为:
  输液泵/注射泵8家企业8台产品。长沙比扬医疗器械有限公司生产的1台输液泵,网电源连接器和设备电源输入插口等、可听报警信号不符合标准规定;浙江史密斯医学仪器有限公司生产的1台微量注射泵、广州华玺医疗科技有限公司生产的1台输液泵、广州欧浦瑞医疗科技有限公司生产的1台多功能输液泵、深圳市奥生科技有限公司生产的1台注射泵、广东益邦生物医疗有限公司生产的1台输液泵,可听报警信号不符合标准规定;广西威利方舟科技有限公司生产的1台注射泵,网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定;珠海市美瑞华医用科技有限公司生产的1台输液泵,视觉报警信号的特征、听觉报警信号的特征不符合标准规定。
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1台,具体为:
  输液泵/注射泵1家企业1台产品。广州欧浦瑞医疗科技有限公司生产的1台多功能输液泵,设备或设备部件的外部标记、随机文件不符合标准规定。
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及41家医疗器械生产企业的3个品种51批(台),见附件3。

  四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。
  相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年6月5日前向社会公布。

  特此公告。

  附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
     2.国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
     3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单


食品药品监管总局
2017年5月3日

2017年第50号公告附件1.doc

2017年第50号公告附件2.doc

2017年第50号公告附件3.doc