国家医疗器械质量公告(2017年第24期,总第42期)
2017年10月23日 发布

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、一次性使用人体静脉血样采集容器等4个品种110批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家医疗器械生产企业的4个品种7批(台)。具体为:

  (一)手术衣3家企业3批次产品。天津市天健科贸有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,抗渗水性(产品关键区域)不符合标准规定;河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,抗渗水性(产品非关键区域)、拉伸强度,干态(产品关键区域)、拉伸强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定;新疆懿菲贸易有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,拉伸强度,干态(产品关键区域)、拉伸强度,干态(产品非关键区域)不符合标准规定。
  (二)一次性使用人体静脉血样采集容器2家企业2批次产品。沈阳宝康生物工程有限公司生产的1批次一次性使用真空采血管,公称液体容量、刻度标志和充装线不符合标准规定;江西上高县锋兴医疗用品厂生产的1批次一次性使用真空采血管,公称液体容量不符合标准规定。
  (三)多参数患者监护设备1家企业1批产品。深圳市金科威实业有限公司生产的1台病人监护仪,心率的测量范围和准确度不符合标准规定。
  (四)无创自动测量血压计(电子血压计)1家企业1台产品。泰好康电子科技(福建)有限公司生产的1台电子血压计,压力传感器准确性不符合标准规定。
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台,具体为:

  无创自动测量血压计(电子血压计)2家企业2台产品。武汉市康吉尔电子有限公司生产的1台无创自动测量血压计、山东东阿锦安电子有限公司生产的1台臂式电子血压计,标识要求不符合标准规定。
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及63家医疗器械生产企业的2个品种101批(台),见附件3。

  四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。
  相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年11月17日前向社会公布,并及时报告相关情况。

  特此公告。

  附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
     2.国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
     3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单


食品药品监管总局
2017年10月20日

2017年第126号公告附件1.doc

2017年第126号公告附件2.doc

2017年第126号公告附件3.doc