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医疗器械质量公告
(2002)年第1期
国家药品监督管理局发布 2002年1月 ¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯ 为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全、有效,2001年第四季度国家药品监督管理局监督管理局组织对一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用输液器(带针)产品进行了国家质量监督抽查,依据国家标准GB 15810-1995《一次性使用无菌注射器》、GB 15811-1995《一次性使用无菌注射针》、GB 8368-1998《一次使用输液器》和YY 0028-90《一次性使用静脉液针》进行了检测,现将结果予以公布。
本次抽查了甘肃、福建、广西、天津、云南、山西、内蒙、辽宁、河北、安徽10个省(市)的经营和使用单位的产品。在138家医疗单位和132家经营单位共抽查370批一次性使用无菌注射器产品,涉及71家生产企业,经检测346批产品合格(见附表一),24批不合格(见附表二);在151家医疗单位和127家经营单位共抽查374批一次性使用输液器产品,涉及86家生产企业,经检测349批产品合格(见附表三),25批不合格(见附表四)。
附表二 一次性使用无菌注射器(带针)产品国家质量监督抽查结果(不合格名单)
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序号 |
被抽查单位 |
生产单位 |
商标 |
规格型号 |
生产日期或批号(或出厂编号) |
综合判定 |
主要不合格项 |
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1 |
江西三鑫医疗器械有限责任公司昆明分公司 |
江西三鑫医疗器械有限公司 |
义鑫 |
10 mL0.80mm |
0439 |
不合格 |
连接牢固度 |
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2 |
江西三鑫医疗器械有限责任公司昆明分公司 |
江西三鑫医疗器械有限公司 |
义鑫 |
5 mL0.70mm |
20010908 |
不合格 |
连接牢固度 |
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3 |
甘肃省白银市白银区中医医院 |
兰州辐射技术开发中心 |
LF |
2ml 5# |
20010514 |
不合格 |
锥头密合性 |
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4 |
太原市鑫鸿医保商贸有限公司 |
南阳医疗器材厂 |
久康 |
2ml 5# |
20010611 |
不合格 |
易氧化物 |
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5 |
昆明客万隆医用器械有限公司 |
国营武汉注射针厂 |
王冠 |
1 mL0.45mm |
20010317 |
不合格 |
连接牢固度 |
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6 |
昆明博康医疗器械有限公司 |
杭州龙德医用器械有限公司 |
健牌 |
5 mL0.70mm |
2001-0230 |
不合格 |
热原 |
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7 |
天津市武清药材有限公司 |
天津市注射器厂 |
卫星 |
5mL 6 1/2# |
2001年2月26日 |
不合格 |
易氧化物 |
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8 |
泉州肖厝山腰医药营业处 |
江阴市医疗器械厂 |
锋利 |
5mL 6# |
000510 |
不合格 |
易氧化物 |
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9 |
本溪市金山医院 |
镇江高冠医疗器械有限公司 |
新畅 |
5ml 7# |
2001年0226 |
不合格 |
易氧化物 |
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10 |
太原市中实医疗器械有限公司 |
镇江康利医疗器械厂 |
矢锋 |
1ml 5# |
20010815 |
不合格 |
器身密合性 |
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11 |
乌海市妇幼保健院 |
镇江康利医疗器械厂 |
矢峰 |
5ml 7# |
20010508 |
不合格 |
针尖要求 |
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12 |
阜阳市人民医院 |
常州市鹤寿医用器材厂 |
鹤寿 |
2ml 6# |
001127 |
不合格 |
锥头密合性 |
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13 |
河北省人民医院 |
常州市回春医疗器材厂 |
连叶鱼 |
5mL 7# |
20010203 |
不合格 |
锥头密合性 |
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14 |
衡水东方医疗器械有限公司 |
常州市如意医疗器械有限公司 |
如意 |
10mL 7# |
20010830 |
不合格 |
锥头密合性、连接牢固度 |
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15 |
南宁市红十字会医院 |
苏州碧迪医疗器械有限公司 |
BD |
10ml 8# |
0003041 |
不合格 |
锥头密合性 |
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16 |
太和县药械有限责任公司 |
锡山市宇寿医疗器械有限公司 |
宇寿 |
2ml 5# |
010721 |
不合格 |
锥头密合性 |
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17 |
云南华康医药有限公司 |
浙江温州瓯海健达医用器材厂 |
瓯健 |
1mL 0.45mm |
000429 |
不合格 |
易氧化物、锥头密合性 |
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18 |
昆明申达利医疗制品有限公司 |
中国双鸽集团有限公司 |
双鸽 |
1 mL0.50mm |
010704 |
不合格 |
锥头密合性 |
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19 |
梧州市工人医院 |
中国双鸽集团有限公司 |
双鸽 |
10ml 8# |
010530 |
不合格 |
锥头密合性 |
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20 |
昆明申达利医疗制品有限公司 |
中国双鸽集团有限公司 |
双鸽 |
10mL0.80×38 |
010823 |
不合格 |
锥头密合性 |
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21 |
梧州市工人医院 |
中国双鸽集团有限公司 |
双鸽 |
1ml 5# |
010220 |
不合格 |
锥头密合性 |
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22 |
昆明申达利医疗制品有限公司 |
中国双鸽集团有限公司 |
双鸽 |
2 mL0.60mm |
010723 |
不合格 |
锥头密合性 |
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23 |
梧州市工人医院 |
中国双鸽集团有限公司 |
双鸽 |
2ml 6# |
010409 |
不合格 |
锥头密合性 |
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24 |
梧州市工人医院 |
中国双鸽集团有限公司 |
双鸽 |
5ml 7# |
010706 |
不合格 |
锥头密合性 |
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