医疗器械质量公告(2002)第1期 表二
国药监市[2002]81号
2002年03月12日 发布

医疗器械质量公告

                                                                                 (2002)年第1期

国家药品监督管理局发布                                                                 2002年1月
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    为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全、有效,2001年第四季度国家药品监督管理局监督管理局组织对一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用输液器(带针)产品进行了国家质量监督抽查,依据国家标准GB 15810-1995《一次性使用无菌注射器》、GB 15811-1995《一次性使用无菌注射针》、GB 8368-1998《一次使用输液器》和YY 0028-90《一次性使用静脉液针》进行了检测,现将结果予以公布。

    本次抽查了甘肃、福建、广西、天津、云南、山西、内蒙、辽宁、河北、安徽10个省(市)的经营和使用单位的产品。在138家医疗单位和132家经营单位共抽查370批一次性使用无菌注射器产品,涉及71家生产企业,经检测346批产品合格(见附表一),24批不合格(见附表二);在151家医疗单位和127家经营单位共抽查374批一次性使用输液器产品,涉及86家生产企业,经检测349批产品合格(见附表三),25批不合格(见附表四)。
 

附表二     一次性使用无菌注射器(带针)产品国家质量监督抽查结果(不合格名单)

序号

被抽查单位

生产单位

商标

规格型号

生产日期或批号(或出厂编号)

综合判定

主要不合格项

1

江西三鑫医疗器械有限责任公司昆明分公司

江西三鑫医疗器械有限公司

义鑫

10 mL0.80mm

0439

不合格

连接牢固度

2

江西三鑫医疗器械有限责任公司昆明分公司

江西三鑫医疗器械有限公司

义鑫

5 mL0.70mm

20010908

不合格

连接牢固度

3

甘肃省白银市白银区中医医院

兰州辐射技术开发中心

LF

2ml 5#

20010514

不合格

锥头密合性

4

太原市鑫鸿医保商贸有限公司

南阳医疗器材厂

久康

2ml  5#

20010611

不合格

易氧化物

5

昆明客万隆医用器械有限公司

国营武汉注射针厂

王冠

1 mL0.45mm

20010317

不合格

连接牢固度

6

昆明博康医疗器械有限公司

杭州龙德医用器械有限公司

健牌

5 mL0.70mm

2001-0230

不合格

热原

7

天津市武清药材有限公司

天津市注射器厂

卫星

5mL 6 1/2#

2001226

不合格

易氧化物

8

泉州肖厝山腰医药营业处

江阴市医疗器械厂

锋利

5mL 6#

000510

不合格

易氧化物

9

本溪市金山医院

镇江高冠医疗器械有限公司

新畅

5ml  7#

20010226

不合格

易氧化物

10

太原市中实医疗器械有限公司

镇江康利医疗器械厂

矢锋

1ml 5#

20010815

不合格

器身密合性

11

乌海市妇幼保健院

镇江康利医疗器械厂

矢峰

5ml  7#

20010508

不合格

针尖要求

12

阜阳市人民医院

常州市鹤寿医用器材厂

鹤寿

2ml 6#

001127

不合格

锥头密合性

13

河北省人民医院

常州市回春医疗器材厂

连叶鱼

5mL 7#

20010203

不合格

锥头密合性

14

衡水东方医疗器械有限公司

常州市如意医疗器械有限公司

如意

10mL 7#

20010830

不合格

锥头密合性、连接牢固度

15

南宁市红十字会医院

苏州碧迪医疗器械有限公司

BD

10ml 8#

0003041

不合格

锥头密合性

16

太和县药械有限责任公司

锡山市宇寿医疗器械有限公司

宇寿

2ml 5#

010721

不合格

锥头密合性

17

云南华康医药有限公司

浙江温州瓯海健达医用器材厂

瓯健

1mL 0.45mm

000429

不合格

易氧化物、锥头密合性

18

昆明申达利医疗制品有限公司

中国双鸽集团有限公司

双鸽

1 mL0.50mm

010704

不合格

锥头密合性

19

梧州市工人医院

中国双鸽集团有限公司

双鸽

10ml 8#

010530

不合格

锥头密合性

20

昆明申达利医疗制品有限公司

中国双鸽集团有限公司

双鸽

10mL0.80×38

010823

不合格

锥头密合性

21

梧州市工人医院

中国双鸽集团有限公司

双鸽

1ml 5#

010220

不合格

锥头密合性

22

昆明申达利医疗制品有限公司

中国双鸽集团有限公司

双鸽

2 mL0.60mm

010723

不合格

锥头密合性

23

梧州市工人医院

中国双鸽集团有限公司

双鸽

2ml 6#

010409

不合格

锥头密合性

24

梧州市工人医院

中国双鸽集团有限公司

双鸽

5ml 7#

010706

不合格

锥头密合性

【相关链接】
医疗器械质量公告(2002)第1期 表一
医疗器械质量公告(2002)第1期 表四
医疗器械质量公告(2002)第1期 表三
关于查处不合格一次性使用无菌注射器(带针)输液器(带针)产品的通知