医疗器械质量公告(2002)第1期 表四
国药监市[2002]81号
2002年03月12日 发布

医疗器械质量公告

                                     (2002)年第1期

国家药品监督管理局发布                                                                 2002年1月
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    为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全、有效,2001年第四季度国家药品监督管理局监督管理局组织对一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用输液器(带针)产品进行了国家质量监督抽查,依据国家标准GB 15810-1995《一次性使用无菌注射器》、GB 15811-1995《一次性使用无菌注射针》、GB 8368-1998《一次使用输液器》和YY 0028-90《一次性使用静脉液针》进行了检测,现将结果予以公布。

    本次抽查了甘肃、福建、广西、天津、云南、山西、内蒙、辽宁、河北、安徽10个省(市)的经营和使用单位的产品。在138家医疗单位和132家经营单位共抽查370批一次性使用无菌注射器产品,涉及71家生产企业,经检测346批产品合格(见附表一),24批不合格(见附表二);在151家医疗单位和127家经营单位共抽查374批一次性使用输液器产品,涉及86家生产企业,经检测349批产品合格(见附表三),25批不合格(见附表四)。

附表四                      一次性使用输液器(带针)产品国家质量监督抽查结果(不合格名单)

序号

被抽查单位

生产单位

商标

规格型号

生产日期或批号

综合判定

主要不合格项

1

辽宁省肿瘤医院

沈阳前进医用器具厂

前进

7#

20010426

不合格

热原

2

辽宁省肿瘤医院

沈阳前进医用器具厂

前进

6 1/2#

20010426

不合格

微粒污染,药液过滤器滤除率

3

甘肃省定西县第二人民医院

兰州辐射技术开发中心

LF

G-5 1/2#

025

不合格

输液流速

4

兰州中西医结合医院

兰州辐射技术开发中心

LF

G-7#

035

不合格

输液流速

5

甘肃中医学院附属医院

兰州辐射技术开发中心

LF

H-6 1/2#

025

不合格

输液流速

6

常州海峡医疗设备有限公司驻大同办事处

陕西省通达医疗器械厂

通达

6 1/2#

2001080588

不合格

连接强度

7

甘肃省靖远县人民医院

西安医用塑料器材厂

灵特

Is-Va 7#

2001010704

不合格

单包装标志

8

通辽市益寿堂药店

内蒙赤峰康洁医疗器械有限责任公司

康洁

51/2#

20010621

不合格

连接强度

9

伊克昭盟亿利医药公司药械分公司

中外合资内蒙古海尔森医疗器械有限公司

海尔森

51/2#

20010726

不合格

药液过滤器滤除率、连接强度

10

鄂尔多斯市卫生科技产业协会药械经营部

中外合资内蒙古海尔森医疗器械有限公司

海尔森

51/2#

20010812

不合格

药液过滤器滤除率

11

安徽阜阳医药集团公司

南昌高分子医疗器械厂

康洪

7#

20010614

不合格

单包装标志

12

中铁十二局集团有限公司中心医院

南昌市赣江医疗器械厂

庐乐

B-3  9#

20010209

不合格

连接强度

13

赤峰医药集团公司器化玻分公司

江西洪达医疗器械有限公司

洪达

7#

20000828

不合格

药液过滤器滤除率

14

河北省任县医药药材有限责任公司

山东茌平医用高分子制品厂

YIGVANG

7#

430

不合格

药液过滤器滤除率

15

太原市中实医疗器械有限公司

江阴市金凤医疗器材有限公司

燕晶

FB2 5 1/2#

20010701

不合格

微粒污染

16

云南保元堂药品销售有限公司

中国常州新区龙虎塘医疗器材厂

龙虎

5 1/2#

000821

不合格

药液过滤器滤除率

17

甘肃省白银棉纺厂职工医院

江苏武进市高分子医用器材厂

春光

Is-V 7#

20000315

不合格

连接强度

18

山西省肿瘤医院

常州市如意医疗器械有限公司

如意

IS-VaB

20010406

不合格

连接强度

19

昆明医学院第一附属医院

常州市回春医疗器材厂

连叶鱼

7#

010102

不合格

输液流速

20

昆明市五华区中医医院

常州市回春医疗器材厂

连叶鱼

7#

010209-15

不合格

药液过滤器滤除率

21

亳州市医药有限公司

常州市回春医疗器材厂

连叶鱼

7#

010102-18

不合格

药液过滤器滤除率

22

福州医疗器械采购供应站

常州市回春医疗器材厂

连叶鱼

51/2#

000402

不合格

连接强度

23

上海君得莱医用器材有限公司昆明分公司

上海宝岛医用器材厂

宝岛

Kva-2  7#

20010924-12

不合格

连接强度

24

昆明市云卫医疗器械有限公司

上海开爱富医用高分子器材有限公司

KF

IS-V/AD 7#

010213

不合格

输液流速

25

呼和浩特医药零售公司中山药店

上海凯乐输液器厂

凯乐

61/2#

001120

不合格

药液过滤器滤除率

【相关链接】
医疗器械质量公告(2002)第1期 表一
医疗器械质量公告(2002)第1期 表二
医疗器械质量公告(2002)第1期 表三
关于查处不合格一次性使用无菌注射器(带针)输液器(带针)产品的通知